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System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations（NOF）
歯科用補綴物CAD/CAM用光学印象システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NOF |
|---|---|
| デバイス名 | System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 歯科用補綴物CAD/CAM用光学印象システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3661 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | An optical impression system for cad/cam of dental restorations is a device used to record the topographical characteristics of teeth, dental impressions, or stone models by analog or digital methods for use in the computer aided design and manufacturing of dental restorative prosthetic devices. Such systems may consist of a camera, scanner, or equivalent type of sensor and a computer with software. 歯科用補綴物のCAD/CAMのための光学印象システムとは、歯科用補綴装置のコンピュータ支援設計及び製造に使用するために、アナログ又はデジタル方式により歯、歯科用印象、又は石膏模型の表面形状の特性を記録する装置である。このようなシステムは、カメラ、スキャナ、又は同等のセンサ、及びソフトウェアを備えたコンピュータから構成され得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きは免除されています。これは、本機器のリスクが比較的低く、一般的な管理要件を満たすことで安全性及び有効性が確保できると判断されているためです。21 CFR 872.3661として歯科分野の機器に規定されています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約5件で、参入企業は3社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年12月です。不具合報告は累計約40件で、死亡報告は確認されておらず、傷害と不具合（Malfunction）がほぼ同程度を占めており、主な問題として電磁互換性の問題（Electromagnetic Compatibility Problem）、機器の過熱（Overheating of Device）、発火・スパーク（Sparking）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2021年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3661 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用印象材料 | 歯科技工用光学印象採得補助材料クラスⅠ | 19 | 11 | 0.22 億円/年 | -24.2% | 28 円/g | 0.0% |
| 2 | 歯科用印象材料 | 歯科用光学印象採得補助材料クラスⅡ | 6 | 4 | 0.19 億円/年 | 0.0% | 70 円/g | 0.0% |
| 3 | 疾病治療用プログラム | 歯科修復物設計支援プログラムクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用印象材料 | 歯科用レジン系印象材クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 印象採得又は咬合採得用器具 | 歯科印象材用シリンジクラスⅠ | 26 | 12 | 0.07 億円/年 | -53.2% | 152 円/個 | 4.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1268-2021 NOF | クラス II | 2021.02.15 | CARESTREAM DENTAL, LLC | The mirror may become detached and fall from the unit | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K141611 | LYTHOS DIGITAL IMPRESSION SYSTEM | Ormco Corp. | 2014.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K122065 | DIGITAL IMPRESSION SYSTEM FOR ORTHODONTIC USE | Ormco Corp. | 2013.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K122467 | 3M TRUE DEFINITION SCANNER | 3M Company | 2012.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K081961 | 3M UNITEK LAVA CHAIRSIDE ORAL SCANNER | Brontes Technologies | 2008.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073199 | 3M ESPE LAVA CHAIRSIDE ORAL SCANNER | Brontes Technologies | 2007.12.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.31
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