Intraoral Camera（QJK）

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分類情報

Product Code	QJK
デバイス名	Intraoral Camera
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	872.3661
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	To capture the topographical characteristics of teeth or a stone model
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	歯科診断用口腔内カメラクラスⅡ	6	5	0.76 億円/年	-29.7%	167.87 万円/個	0.0%
2	内臓機能検査用器具	歯科用口腔内カメラクラスⅠ	69	33	3.46 億円/年	-20.2%	11.54 万円/個	40.8%
3	疾病診断用プログラム	歯科診断用口腔内カメラ用プログラムクラスⅡ	2	2	—	—	—	—
4	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	アナログ式歯科用パノラマX線診断装置クラスⅡ	6	1	—	—	—	—
5	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置クラスⅡ	9	5	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

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