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Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating（EIC）
歯周・歯内治療用洗浄シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.21
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分類情報
| Product Code | EIC |
|---|---|
| デバイス名 | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯周治療や歯内治療（根管治療）の際に、洗浄液を歯周ポケットや根管内に注入するために用いられるシリンジです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い医療機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件、参入企業数は10社となっておりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1997年6月です。不具合報告は累計約430件で、その大半が不具合（Malfunction）として報告されており、傷害が約20件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としては、破損（Break）、装置の形状・サイズの不適切（Inadequacy of Device Shape and/or Size）、装置の捕捉（Entrapment of Device）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,963 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 663 | 2 件 |
| 5 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 6 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 7 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 8 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 9 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 11 | — |
| 10 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 11 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
| 12 | EJB | Handle, Instrument, Dental 歯科用器具ハンドル | I | 歯科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射筒 | 歯根膜内麻酔用注射筒クラスⅠ | 6 | 4 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 11.83 万円/千個 | 0.0% |
| 2 | 医療用洗浄器 | 耳洗浄用注射筒クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射筒 | 汎用洗浄用注射筒クラスⅠ | 7 | 8 | 1.15 億円/年 | -34.7% | 70.76 万円/千個 | 43.2% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用リーマクラスⅠ | 5 | 4 | 0.01 億円/年 | +14.6% | 583 円/個 | 0.0% |
| 5 | 歯科用充填器 | 歯科用根管ペーストキャリヤクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0535-2023 EIC | クラス II | 2022.11.02 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972234 | RCT GEL ROOT CANAL THERAPY GEL | Dentsply Intl. | 1997.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K864307 | MAX-I-PROBE PERIDONTAL/ENDODONTIC PROBE(TM) (MODI) | Smith & Nephew, Inc. | 1986.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K861846 | HYDRON ROOT CANAL FILLING & MARK IV STARTER KIT | Solar Dental Co., Inc. | 1986.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K851944 | MAX-I-PROBE HANDPIECE | Solo Pak Laboratories | 1985.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K840237 | MAX-I-PROBE PERIODONTAL ENDODONTIC PROB | Smith & Nephew, Mpl Division | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K811889 | R & S SERIES FITTING TOOLS | Suncoast Dental Corp. | 1981.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K811594 | WATER PISTOL | Aus-Tex Dental Mfg. & Design | 1981.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801484 | ROOT CANAL FILLING APPLICATOR NEEDLES | National Patent Development Corp. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801483 | MARK IV SYRINGE | National Patent Development Corp. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K792578 | EPIC CANNULA | Dental Development Services, Inc. | 1980.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K792577 | ENDOVAGE SYRINGE | Dental Development Services, Inc. | 1980.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792461 | CENTRIX MKIV ENDODONTIC DELIVERY | Centrix, Inc. | 1979.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771406 | GUTTA GUN | Aus-Tex Dental Mfg. & Design | 1977.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K770967 | SYRINGE, ENDODONTIC, W/PERFORATED NEEDLE | National Patent Development Corp. | 1977.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K770813 | ENDOGATOR | Aus-Tex Dental Mfg. & Design | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K770642 | SYRINGE, ENDODONTIC W/NOTCHED TIP NEEDLE | National Patent Development Corp. | 1977.04.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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