Spatula, Orthopedic（HXR）

整形用ヘラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

9 件

分類情報

Product Code	HXR
デバイス名	Spatula, Orthopedic 整形用ヘラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 878.4800に該当し、一般形成外科領域で使用される器具です。米国ではクラスIに区分されており、510(k)届出が免除される製品であることから、リスクが比較的低く、規制上の管理要件も必要最小限にとどめられています。米国市場での動向 510(k)の累計届出は4件で、参入企業数は4社、直近5年の届出はなく最新の判定は1999年3月です。不具合報告は累計約9件で、内訳は傷害4件、不具合（Malfunction）5件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはFracture（破損）、Device Damaged by Another Device（他機器による損傷）、Inaccurate Information（不正確な情報）が挙げられており、直近5年では約3件、最新の報告は2025年12月です。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,802	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	673	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,654	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,279	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,233	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	878	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	561	249 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	607	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	974	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,164	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用剥離子	へらクラスⅠ	41	27	0.13 億円/年	-21.2%	2,133 円/個	26.9%
2	整形用品	整形外科用テープクラスⅠ	11	4	6.97 億円/年	+4.0%	686 円/個	12.4%
3	整形用機械器具	整形外科用やすりクラスⅠ	55	15	0.21 億円/年	-12.5%	2.76 万円/個	98.2%
4	整形用機械器具	整形外科用バークラスⅠ	104	34	3.06 億円/年	+7.5%	1.5 万円/個	28.8%
5	整形用機械器具	整形外科用リーマクラスⅠ	69	12	0.55 億円/年	-43.3%	2.81 万円/個	24.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K983882	MICRO ENDOSCOPE-STAINLESS STEEL, MODEL MMD-1300, MICRO ENDOSCOPE-POLYIMIDE,MODEL MMD-1400	Micro-Medical Devices, Inc.	1999.03.15	通常（Traditional）	PDF
2	K873387	VIDEO ARTHROSCOPE, 1.7MM X 55 MM	Arthropedics, Inc.	1987.11.25	通常（Traditional）	－
3	K872281	RAYLOR FUSION FUNNEL	Cedar Surgical, Inc.	1987.11.02	通常（Traditional）	－
4	K853436	H-H HUNTER PASSIVE TENDON IMPLANT	Holter-Hausner Intl.	1985.10.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。