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Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic（KNA）
産科婦人科用手動式特殊器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KNA |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される産科婦人科領域専用の手動式器具です。クラスIIの医療機器は、一般的に市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の対象で、これまでに累計約60件の届出があり、約30社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2014年1月です。不具合報告は累計約190件で、内訳は不具合(Malfunction)が約130件と中心を占め、傷害が約60件、死亡が1件報告されています。主な問題として、破断・材料の割れ(Break/Material Split)や、切断・裂け・材料の断片化(Cut or Torn/Material Fragmentation)が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 5 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 6 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 7 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 産婦人科用超音波画像診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 婦人科用手術台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130087 | PANPAC WORD/BARTHOLIN CATHETER | Panpac Medical Corporation | 2014.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K102141 | COOK WORD BARTHOLIN GLAND CATHETER (FINAL TRADE NAME NOT YET DETERMINED) | Cook Urological, Inc. | 2011.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K093904 | GLENVEIGH VAGINAL TAMPONADE BALLOON CATHETER | Glenveigh Surgical, LLC | 2010.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K082939 | COOK FETAL MEMBRANE MANIPULATOR, MODEL -FMM-122400 | Cook Urological, Inc. | 2009.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K062438 | BAKRI POSTPARTUM BALLOON, MODEL J-SOS-100500 | Cook Ob/Gyn | 2006.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K060289 | EPISTAT, V-STAT, MODELS EPISTAT-001-01, V-STAT-001-01 | Frontline Medical | 2006.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K013597 | TAMPONADE UTERINE BALLOON CATHETER SET | Cook Ob/Gyn | 2002.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K014248 | DND 202 MANUAL UROLOGICAL DIGITAL NEEDLE DRIVER | Urogyn , Ltd. | 2002.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K001590 | DND 101 | Urogyn , Ltd. | 2000.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K990738 | DR. JAHANGER'S CUTTER | M.S. Jahanger, MD | 1999.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K990045 | BERACLAMP, MODEL BC-1 | Poamax LLC | 1999.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K982464 | SCC-23 SAFETY CLAMP AND CUTTER | Women First Healthcare, Inc. | 1998.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K980717 | UROMED SLING KIT | Uromed Corp. | 1998.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K980237 | GYNEX ENDOSPECULUM | Gynex Corp. | 1998.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K972013 | NATIONAL MEDICAL HEALTHCARE CUSTOM OB/GYN KITS, TRAYS, OR PACKS | National Healthcare Mfg. Corp. | 1997.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K971277 | SAFE-T-CLAMP | Talon Medical, Ltd. | 1997.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K952527 | BALLOON UTERINE STENT | Cook Urological, Inc. | 1996.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K954619 | CORDGUARD II | Utah Medical Products, Inc. | 1995.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K951081 | OB/GYN PACKS | Sterile Concepts, Inc. | 1995.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K940907 | MADDEN SURGICAL THIMBLE | Kelley-Gilmer Medical Corp. | 1994.12.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。