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Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use（PBQ）
骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.02.09
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分類情報
| Product Code | PBQ |
|---|---|
| デバイス名 | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Attaching suture or stapling ligaments of the pelvic floor. 骨盤底の靱帯を縫合糸で結着し又はステープルで固定することである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、性能規格の適合等を通じて安全性及び有効性を確認することが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約8件で、7社が参入しており、直近5年間でも約4件の届出があります。不具合報告は累計約60件で、その多くがMalfunction（不具合）に分類され、傷害の報告も約20件含まれていますが、死亡報告は0件です。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（機器の脱落・脱臼）、Material Deformation（材料の変形）、Break（破損）が挙げられています。回収はクラスIIが1件確認されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2021年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 10 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 11 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 12 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性靭帯固定具クラスⅣ | 35 | 7 | 43 億円/年 | +9.2% | 5.77 万円/個 | 0.8% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用プレートクラスⅣ | 7 | 6 | 20.67 億円/年 | +35.0% | 4.04 万円/個 | 35.9% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性体内固定システムクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ステープルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0556-2022 PBQ | クラス II | 2021.12.13 | FEMSelect Ltd | Certain lots may not have been packaged wth the Channel Tube Limiter. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260380 | Mendit | Escala Medical, Ltd. | 2026.03.04 | 特別（Special） | |
| 2 | K230730 | Apyx | Escala Medical | 2023.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220420 | Saffron Fixation System | Coloplast A/S | 2022.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K213783 | Apyx | Escala Medical | 2022.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K160569 | NeuGuide | Pop Medical Solutions | 2016.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K130059 | ENDOFAST RELIANT SCP, ENDOFAST RELIANT LAP | Ibi Israel Biomedical Innovations , Ltd. | 2013.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K120831 | ANCHORSURE | Neomedic International S.L. | 2012.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K042603 | GYNECARE PROLENE FASTENER SYSTEM | ETHICON, Inc. | 2004.12.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。