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Speculum, Vaginal, Nonmetal（HIB）
非金属製腟鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.07.30
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分類情報
| Product Code | HIB |
|---|---|
| デバイス名 | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、婦人科診察において腟内部を観察するために使用される非金属製の腟鏡です。米国ではクラスIIに分類される医療機器ですが、クラスIIに分類される機器の多くが必要とする市販前届出（510(k)）が本品では免除されており、届出免除品目として扱われています。これは、本品のリスクが一般管理規制により十分に管理可能と判断されているためです。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計約70件で、参入企業数は約60社にのぼりますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約150件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は確認されていません。主な問題としては破損・破断・部材の分離（Break / Fracture / Material Separation）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIの報告はなくクラスIIが5件を占め、直近5年間では3件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,774 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 192 | — |
| 4 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 5 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 862 | 14 件 |
| 6 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 7 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,328 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 64 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2137-2025 HIB | クラス II | 2025.06.11 | CooperSurgical, Inc. | The HSG Procedure Trays and Endosee System Convenience Kits contain non-sterile iodine pouches, however the peel away lid labels incorrectly identify the iodine pouches as sterile. | 対応中 |
| Z-2136-2025 HIB | クラス II | 2025.06.11 | CooperSurgical, Inc. | The HSG Procedure Trays and Endosee System Convenience Kits contain non-sterile iodine pouches, however the peel away lid labels incorrectly identify the iodine pouches as sterile. | 対応中 |
| Z-2135-2025 HIB | クラス II | 2025.06.11 | CooperSurgical, Inc. | The HSG Procedure Trays and Endosee System Convenience Kits contain non-sterile iodine pouches, however the peel away lid labels incorrectly identify the iodine pouches as sterile. | 対応中 |
| Z-0169-2016 HIB | クラス II | 2015.10.02 | Welch Allyn Inc | The firm became aware that the KleenSpec¿ 788 Corded Illuminator has the potential to be incorrectly connected to a commonly available AC power cord instead of the illuminator low voltage transformer power cord which is supplied with the illuminator. This may result in a shattered lamp bulb and a potential electric shock hazard. | 終了 |
| Z-1824-2015 HIB | クラス II | 2015.04.13 | CooperSurgical, Inc. | Small sized specula were incorrectly packaged in printed bags for the medium sized speculum | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 72 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252208 | JFord Speculum Sleeve | Ford Medtech, LLC | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K133857 | BRELLA-SPEC(TM) VAGINAL SPECULUM | Proa Medical, Inc. | 2014.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132668 | IOB DISPOSABLE SPECULUM | Iob Medical, Inc. | 2014.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K130046 | CLEARSPEC SINGLE USE VAGINAL SPECULUM | Clearspec, LLC | 2013.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K120743 | SPECULUM, VAGINAL, NONMETAL | Welch Allyn, Inc. | 2012.03.23 | 特別（Special） | |
| 6 | K110766 | KOLPLUX SYSTEM | Kolplast CI Ltda | 2011.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K092870 | NON-STERILE DISPOSABLE VAGINAL SPECULUM | Kunshan Deyi Plastic Co., Ltd. | 2010.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K091937 | OFFICE-SPEC DISPOSABLE SIDE-OPENING SPECULUM | Obp Corporation | 2009.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K072942 | MEDLINE DISPOSABLE VAGINAL SPECULUM | Medline Industries, Inc. | 2008.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K072762 | DEPALT VAGINAL SPECUIM AND DEPALT LIGHTING SYSTEM | Depalt, Inc. | 2008.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K070964 | KLEENSPEC SINGLE USE VAGINAL SPECULUM AND 790 SERIES CORDLESS ILLUMINATION SYSTEM | Welch Allyn, Inc. | 2007.05.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K061339 | HIERSPEC SPECULUM | Medical Products Div. | 2006.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060129 | IGS VAGINAL SPECULUM | Innovative Gynecological Solutions, LLC | 2006.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052420 | G-SPEC ARTICULATED WEIGHTED VAGINAL SPECULUM | Gynova, LLC | 2006.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K052192 | FEMSPCE-S DISPOSABLE STERILE VAGINAL SPECULUM, MODEL ST-I | Femspec LLC | 2006.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K052912 | YUSHENG DISPOSABLE VAGINAL SPECULUM | Zhejiang Yusheng Medical Instrument Co. , Ltd. | 2005.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K052314 | DYNAREX VAGINAL SPECULA 4900, MODELS 4911-SMALL, 4912-MEDIUM, 4913-LARGE | Dynarex Corp. | 2005.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K050887 | GONGDONG DISPOSABLE VAGINAL SPECULUM | Zhejiang Gongdong Medical Plastic Factory | 2005.07.11 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 19 | K041757 | FEMSPEC DISPOSABLE VAGINAL SPECULUM | Femspec LLC | 2004.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K042950 | VAG O SPECULUM, MODELS VS1, VM1, VL1 | Panatrex, Inc. | 2004.11.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。