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Forceps, Biopsy, Gynecological（HFB）
婦人科用生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | HFB |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国でクラスIに分類され、510(k)（市販前届出）が免除される区分に位置づけられています。クラスIはリスクが低いと判断される医療機器に適用される区分であり、市販前届出や市販前承認（PMA）といった審査手続きを経ずに販売が可能とされています。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除品目で、510(k)は累計約20件、参入企業数は16社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心であり、傷害は約20件、死亡の報告は0件です。主な問題としては、開閉困難（Difficult to Open or Close）、機械的問題（Mechanical Problem）、位置合わせ不良（Failure to Align）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 心内膜心筋用生検鉗子クラスⅣ | 3 | 4 | 7.09 億円/年 | -6.0% | 4.9 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鉗子 | 手術用骨鉗子クラスⅠ | 251 | 73 | 5.45 億円/年 | +45.4% | 4.62 万円/個 | 26.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | 9 | 6 | 0.15 億円/年 | -27.5% | 9.44 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用軟性生検鉗子クラスⅠ | 38 | 17 | 1.66 億円/年 | -97.8% | 6,450 円/個 | 28.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0947-2025 HFB | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011488 | SPIRABRUSH CX BIOPSY INSTRUMENT | Trylon Corp. | 2002.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K944444 | CIT BIOPSY PUNCHES | Chirurgische Instrumente | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K930773 | SYMBIOSIS GYNECOLOGICAL BIOPSY FORCEPS | Symbiosis Corp. | 1994.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K933767 | FORCEPS, BIOPSY GYNECOLOGICAL INSTRU/BIOPSY | Mahe-Medizintechnik | 1994.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K926595 | OWENS BIOPSY FORCEPS | Owens Industries, Inc. | 1994.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K926527 | ROTO FIT BIOPSY FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K930036 | THOMAS MEDICAL BIOPSY FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K926538 | TISCHLER BIOPSY FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K924224 | OWENS BIOPSY FORCEPS | Owens Precision Systems, Inc. | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K902049 | CROAK OVARIAN BIOPSY FORCEP | Gynescope Corp. | 1990.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K895303 | EVER-SHARP BIOPSY FORCEPS | Southwest Medical Mfg., Inc. | 1990.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K891043 | ROTO FIT BIOPSY FORCEPS | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K891034 | TISCHLER BIOPSY FORCEPS | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K891027 | ZSI BIOPSY FORCEPS | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K890380 | CERVICAL BIOPSY FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852357 | GYNE-SHEAR CERVICAL BIOPSY INSTRUMENT W/DISPIS TIP | Gyneco, Inc. | 1985.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K851110 | GAYLOR-THOMS UTERINE BIOPSY FORCEPS 1810-144 PCS. | The Huxley Instrument Corp. | 1985.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842112 | TISCHLER CERVICAL BIOPSY PUNCH FORCEPS | J. Sklar Mfg. Co., Inc. | 1984.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840352 | CIN-SHEAR | Roland J. Zwick, Inc. | 1984.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820519 | BIOPSER | Advanced Biomedical Instruments | 1982.04.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。