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Clamp, Circumcision（HFX）
包皮環状切除鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2024.10.30
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分類情報
| Product Code | HFX |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は新生児等の包皮環状切除術（circumcision）に用いられる鉗子です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品はクラスIIの医療機器として510(k)区分で審査されており、累計届出件数は約30件、参入企業数は約25社、直近5年の届出は約3件です。不具合報告は累計約900件で、死亡5件、傷害が約430件と、不具合単独よりも死亡・傷害の報告が多く見られ、主な問題としてProduct Quality Problem（製品品質問題）、Material Too Soft/Flexible（材料の軟らかさ・柔軟性過多）、Scratched Material（材料の傷）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIIが約10件、クラスIおよびIIIは確認されていません。直近5年の回収は約3件で、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 7 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 再使用可能な包皮切除術中用クランプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鉗子 | 単回使用環状切除術用クランプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 外科手術用縮窄クランプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテル用クランプクラスⅠ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 単回使用環状切除キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0133-2025 HFX | クラス II | 2024.09.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product has been identified as having holes in the packaging. | 対応中 |
| Z-2649-2023 HFX | クラス II | 2023.05.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The kits incorrectly contain CirClamp subassembly 345CRSAK which results in the kits containing an incorrect bell and base size. | 対応中 |
| Z-1407-2023 HFX | クラス II | 2023.03.02 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The CirClamp subassembly found in the kit was the incorrect size. | 対応中 |
| Z-0121-2020 HFX | クラス II | 2019.08.28 | Centurion Medical Products Corporation | A mismatch between the angle of the hole in the base and the angle of the bell, which may cause the clamp to remove foreskin without the use of a scalpel. | 終了 |
| Z-0120-2020 HFX | クラス II | 2019.08.28 | Centurion Medical Products Corporation | A mismatch between the angle of the hole in the base and the angle of the bell, which may cause the clamp to remove foreskin without the use of a scalpel. | 終了 |
| Z-0947-2017 HFX | クラス II | 2016.10.28 | Aesculap Implant Systems LLC | Aesculap has received complaints of excessive bleeding after use of Gomco Circumcision Clamps. | 終了 |
| Z-0538-2015 HFX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-0534-2015 HFX | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-1134-2014 HFX | クラス II | 2014.01.16 | DeRoyal Industries Inc | Three lots of circumcision clamps were manufactured out of specification and as a result may not properly clamp at the surgical site completely. | 終了 |
| Z-3254-2011 HFX | － | － | － | － | － |
| Z-3253-2011 HFX | － | － | － | － | － |
| Z-2153-2011 HFX | － | － | － | － | － |
| Z-0837-05 HFX | － | － | － | － | － |
| Z-0836-05 HFX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251687 | Konig Bell Circumcision Clamp | Medline Industries, LP | 2026.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221356 | Wee Bell | Wee Medical | 2023.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K212911 | Konig Mogen Clamp | Medline Industries, Inc. | 2022.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K151095 | Circumplast Circumcision Device | Novadien Healthcare | 2015.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142163 | MALE CIRCUMCISION KITS:RAPIDECLAMP | Medicfit Technology Sdn Bhd | 2015.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131373 | SHANGRING | Wuhu Snnda Medical Treatment Appliance Technology | 2013.06.25 | 特別（Special） | － |
| 7 | K121789 | SHANGRING | Wuhu Snna Medical Treatment Appliance Technology C | 2012.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103695 | PREPEX SYSTEM | Circ Medtech | 2012.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K100916 | MEDICON MOGEN CLAMP | Medicon EG | 2010.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K061539 | GOMCO CIRCUMCISION CLAMP, MOGEN CLAMP, PLASTIBELL CIRCUMCISION DEVICE | Clinical Innovations, LLC | 2007.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K063429 | GMD UNIVERSAL CIRCUMCISION CLAMP, MODEL 200 | Generic Medical Device, Inc. | 2007.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K043533 | SURGICAL DESIGN CIRCUMCISION CLAMP | Surgical Design, Inc. | 2005.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K040052 | FINE SURGICAL CIRCUMCISION CLAMP | Fine Surgical Instrument Corp. | 2004.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K032091 | SMART KLAMP VARIOUS BY SIZE | Emergogroup, Inc. | 2004.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K033403 | T.S. MEDICAL CIRCUMCISION CLAMP | T.S. Medical | 2004.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K010867 | KILEJIAN CIRCUMCISOR | Iris Surgical, LLC | 2001.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K974286 | CIRCUMCISION TRAY, CAT. NO. 70340 | Trinity Laboratories, Inc. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K970282 | MEDLINE CIRCUMCISION TRAY | Medline | 1997.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K945949 | KILEJIAN CIRCUMCISION TEMPLATE [THE DOME] | Vlm Surgical, Inc. | 1995.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K935697 | CIRCUMCISION TRAY | Cush Medical Products | 1994.05.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。