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Sound, Uterine（HHM）
子宮ゾンデ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2024.10.02
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分類情報
| Product Code | HHM |
|---|---|
| デバイス名 | Sound, Uterine 子宮ゾンデ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、子宮腔の深さや形状、走行を確認するために子宮内に挿入して用いられる棒状の医療器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約10件、参入企業は9社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2001年8月）。不具合報告は累計約90件で、死亡は0件、傷害が81件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約10件です。回収は累計4件でいずれもクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収開始は2024年7月で、主な根本原因はプロセス管理（Process control）、包装設計・選定（Package design/selection）、包装工程管理（Packaging process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,774 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 192 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 862 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 10 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 11 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,328 | 2 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 64 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 子宮操作用セットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用吸引器 | 吸引用子宮カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3189-2024 HHM | クラス II | 2024.07.31 | CooperSurgical, Inc. | During the manufacturing process the devices were laser-marked with the incorrect part number. | 対応中 |
| Z-3188-2024 HHM | クラス II | 2024.07.31 | CooperSurgical, Inc. | During the manufacturing process the devices were laser-marked with the incorrect part number. | 対応中 |
| Z-1068-2020 HHM | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-0655-2017 HHM | クラス II | 2016.10.28 | Hologic, Inc | Breach in sterile barrier compromising product sterility | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011840 | CERVILENZ UTERINE MEASURING SOUND | Cervilenz, Inc. | 2001.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935665 | INTRAUTERINE SOUND | Rocket of London, Ltd. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K884684 | ROCKET INTRAUTERINE DEPTH SOUND | A & A Medical, Inc. | 1988.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K883806 | ROCKET INTRAUTERINE SOUND | A & A Medical, Inc. | 1988.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K870550 | TEFLON UTERINE SOUND | Cook Ob/Gyn | 1987.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K840380 | UTERINE SOUND | Intl. Medical Technologies, Inc. | 1984.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K831224 | AUGROS HYSTEROMETER | Axcan Scientific Corp. | 1983.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K802315 | UTERINE SOUND | Gynemetrics, Inc. | 1981.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K781766 | UTERINE SOUND, BURNETT DISPOSABLE | C.R. Bard, Inc. | 1978.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K760170 | INTRAUTERINE SOUND, PLASTIC DISPOSABLE | G.D. Searle and Co. | 1976.07.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。