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Clamp, Umbilical（HFW）
臍帯クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.05.15
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分類情報
| Product Code | HFW |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されています。クラスIIの医療機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査を必要としますが、本機器は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)届出が累計36件（約40件）行われ、申請企業数は30社（約30社）に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計85件（約90件）で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告はなく傷害が13件含まれています。主な問題としては接続の外れ（Disconnection）、機器の欠陥（Defective Device）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2013年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 6 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 7 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用手術用臍帯クランプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯閉鎖術用クリップクラスⅡ | 5 | 4 | 0.47 億円/年 | +29.2% | 54 円/個 | 7.6% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯結さつ器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鉗子 | 単回使用鉗子クラスⅡ | 29 | 18 | 14.54 億円/年 | +2.9% | 4,160 円/個 | 63.9% |
| 5 | 医療用鉗子 | 頭部手術用クランプクラスⅠ | 55 | 13 | 10.4 億円/年 | +41.1% | 3.18 万円/個 | 4.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1273-2013 HFW | クラス II | 2013.04.15 | Cypress Medical Products LLC | Cypress Medical Products LLC is voluntarily recalling one lot of the Owens and Minor (O&M) Umbilical Cord Clamps because recent complaints indicate the clamps are breaking upon use. The product may not perform as intended. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K041332 | JOEY CLAMP OPENING TOOL | Maternus, Inc. | 2004.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K033846 | KAEN YIH UMBILICAL CORD CLAMP | Kaen Yih Enterprise Co., Ltd. | 2004.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K020718 | SECURLINE UMBILICAL CORD CLAMP #3505 STERILE #3515 NON-STERILE | Precision Dynamics Corp. | 2002.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021055 | BUSSE UMBILICAL CORD CLAMP CUTTER | Busse Hospital Disposables, Inc. | 2002.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K012917 | DYNAREX UMBILICAL CORD LAMP, MODELS 6833 AND 6833-B | Dynarex Corp. | 2001.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K011621 | KOALA CLAMP, KOALA CLAMP AND CUTTER | Maternus, Inc. | 2001.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K010695 | KOALA CLAMP | Maternus, Inc. | 2001.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K010835 | POSI-GRIP UMBILICAL CORD CLAMP, STERILE, MODEL 384, POSI-GRIP UMBILICAL CORD CLAMP, NON-STERILE, MODEL 385 | Busse Hospital Disposables, Inc. | 2001.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K000227 | UMBICUT | Pollak (Intl.), Ltd. | 2000.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K994367 | UMBILICAL CORD CLAMP | Medical Sales Co. | 2000.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K994263 | SECURLINE UMBILICAL CORD CLAMP CLIPPER #3540 | Precision Dynamics Corp. | 2000.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K990737 | 'ECURLINE UMBILICAL CORD CLAMP #3500 | Precision Dynamics Corp. | 1999.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983204 | HARWILL MEDICAL U-KLIP UMBILICAL CLAMP | Harwill Medical (Pty) , Ltd. | 1999.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K974227 | HOSPITAL'S CLAMP | Gps | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K963223 | EZ-CIRC | Phyllis Adams, Rn, Npc, Msn | 1997.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K963889 | QFC UMBILICAL CLAMP | Qfc Industries | 1997.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K963428 | UMBILICAL CLAMP AND CUTTER | R.O.S.T. Medical Development, Inc. | 1997.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K945841 | BIRTH THEFT INFANT IDENTIFICATION AND PROTECTION UMBILICAL CORD CLAMP | W G M Corp. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K951140 | KORDKLAMP UMBILICAL CORD CLAMP APPLICATOR | Balagan Medical, Inc. | 1995.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K933763 | SAVE-T-BREATH AMBILICAL CORD CLAMP | Save-T-Breath Distributors C.C. | 1994.08.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。