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Forceps, Surgical, Gynecological（HCZ）
婦人科用手術鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HCZ |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は婦人科領域の外科手術において組織や器具の把持・操作に用いられる鉗子です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約25件で、参入企業数は約15社です。ただし直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2018年5月となっています。不具合報告（MDR）は累計約50件で、死亡は0件、傷害が約10件、Malfunction（不具合）が約35件と不具合中心の内訳であり、直近5年間では約5件、最新の報告は2024年8月です。主な問題としては破損（Break）や材料の曲がり・ねじれ（Material Twisted/Bent）が挙げられています。なお、回収（リコール）についてはクラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 8 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172661 | Fetzer Medical Gynecological Forceps | Fetzer Medical GmbH & Co. KG | 2018.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K134047 | JARIT GYNECOLOGICAL FORCEPS, MILTEX GYNECOLOGICAL FORCEPS, MEISTERHAND GYNECOLOICAL FORCEPS | Integra LifeSciences Corporation | 2014.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K092840 | INSTRUMED FORCEPS OBSTETRICAL/GYNAECOLOGICAL | Instrumed International, Inc. | 2009.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K944055 | FORCEPS, SURGICAL GYNECOLOGICAL | Owens Precision Systems, Inc. | 1994.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K941528 | PEARL PACKING FORCEPS | Cook Urological, Inc. | 1994.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K926533 | Z-CLAMP FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K926531 | HYSTERECTOMY FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K926484 | CORSON MYOMA GRASPING FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K930799 | VARIOUS FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K930039 | FORCEPS: MCGRAVEY, MCINDOE, GILLIS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K926528 | OVUM FORCEPS | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K911474 | LAPAROSCOPIC FORCEPS | United States Endoscopy Group, Inc. | 1991.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K903707 | DEFLECTING WIRE GRASPER | Cook, Inc. | 1990.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901897 | ZEPPELIN FORCEPS | Kirwan Surgical Products, Inc. | 1990.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K892820 | FORCEPS, SURGICAL, GYNECOLOGICAL | The South India Surgical Co. Pvt. , Ltd. | 1989.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K891047 | ZEPPELIN FORCEPS | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K891036 | HYSTERECTOMY FORCEPS - (SEVERAL MODELS) | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K890383 | HYSTERECTOMY FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K890386 | PLACENTA AND OVUM FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K890378 | UTERINE DRESSING FORCEPS | Kinetic Medical Products | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。