'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tenaculum, Uterine（HDC）
子宮鈎 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2021.10.27
20 件
0 件
47 件
分類情報
| Product Code | HDC |
|---|---|
| デバイス名 | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器です。クラスIIの機器は一般的に市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに累計約20件の届出があり、15社が参入しています（直近5年間は1件）。不具合報告は累計約50件で、死亡が1件、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約20件と、傷害・死亡と不具合がおおむね半々を占めています。主な問題としてはPhysical Resistance/Sticking（物理的な抵抗・貼り付き）およびBreak（破損）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが7件、クラスIは確認されていません。直近5年間では6件が報告され、最新の回収は2021年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 10 | OQY | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン | II | 産婦人科 | 11 | — | 1,341 | 2 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0131-2022 HDC | クラス II | 2021.09.10 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Firm unable to confirm that the tenaculum devices were produced in accordance with required design and manufacturing standards. | 対応中 |
| Z-0130-2022 HDC | クラス II | 2021.09.10 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Firm unable to confirm that the tenaculum devices were produced in accordance with required design and manufacturing standards. | 対応中 |
| Z-0129-2022 HDC | クラス II | 2021.09.10 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Firm unable to confirm that the tenaculum devices were produced in accordance with required design and manufacturing standards. | 対応中 |
| Z-0128-2022 HDC | クラス II | 2021.09.10 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Firm unable to confirm that the tenaculum devices were produced in accordance with required design and manufacturing standards. | 対応中 |
| Z-0127-2022 HDC | クラス II | 2021.09.10 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Firm unable to confirm that the tenaculum devices were produced in accordance with required design and manufacturing standards. | 対応中 |
| Z-0126-2022 HDC | クラス II | 2021.09.10 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Firm unable to confirm that the tenaculum devices were produced in accordance with required design and manufacturing standards. | 対応中 |
| Z-0532-2015 HDC | クラス II | 2014.09.08 | Instrumed International, Inc. | The reason these devices are being withdrawn from the market by Instrumed is that Instrumed did not market these devices prior to September 26, 1976, and therefore, does not meet all FDA requirements to market the devices as "Pre-Amendment" devices. | 終了 |
| Z-3025-2011 HDC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223866 | Carevix Suction Cervical Stabilizer | Aspivix SA | 2023.01.25 | 特別（Special） | |
| 2 | K203820 | ASPIVIX v1.1 Cervical Suction Tenaculum | Aspivix SA | 2021.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K142204 | Bioceptive Suction Cervical Retractor | Bioceptive, Inc. | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K082349 | JARIT HULKA UTERINE TENACULUM FORCEPS | J. Jamner Surgical Instruments, Inc. | 2008.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073182 | GYN DISPOSABLES TENACULUM 356T | Gyn-Disposables, Inc. | 2007.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062563 | FEMTEN CERVICAL TENACULUM | Fem Suite, LLC | 2007.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K060573 | BURBANK TENACULUM | Vascular Control Systems, Inc. | 2006.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K032585 | TRANSVAGINAL ULTRASOUND PROBE HOLDER SYSTEM | Ron-Tech Medical , Ltd. | 2004.01.09 | 特別（Special） | |
| 9 | K030078 | BURBANK TENACULUM, MODEL 09-0011-01 | Vascular Control Systems, Inc. | 2003.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K001818 | UTERINE TENACLUM HOOK | Towne Brothers (Pvt.), Ltd. | 2000.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K992071 | TRANSVAGINAL ULTRASOUND PROBE HOLDER DEVICE | Ron-Tech Medical , Ltd. | 1999.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K980247 | GYNEX IRIS HOOK, GYNEX ANGLE HOOK, GYNEX EMMETT TENACULUM | Gynex Corp. | 1998.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K930037 | ATRAUMATIC TENACULA | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910287 | OTT CERVICAL TENACULUM | Marlo Surgical Technology | 1991.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K894891 | IRRIGATOR STAND | Commercial Products & Engineering Co. | 1989.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K891350 | NEWPORT CERVICAL MANIPULATOR | Simpson/Basye, Inc. | 1989.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K891349 | CAMPION CERVICAL HOOK | Simpson/Basye, Inc. | 1989.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K891347 | REID ENDOCERVICAL SPREADER | Simpson/Basye, Inc. | 1989.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K891033 | ATRAUMATIC TENACULA | Zinnanti Surgical Instruments, Inc. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K890379 | UTERINE TENTACULUM | Kinetic Medical Products | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。