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Intrauterine Tamponade Balloon（OQY）
子宮内タンポナードバルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.10.21
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分類情報
| Product Code | OQY |
|---|---|
| デバイス名 | Intrauterine Tamponade Balloon 子宮内タンポナードバルーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | provides temporary control or reduction of postpartum uterine bleeding 産後の子宮出血を一時的に制御又は減少させるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を指し、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等機器との実質的同等性を示す510(k)手続きにより上市が認められます。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計届出件数は約10件、参入企業数は8社で、直近5年間でも約4件の届出があり、最新の判定は2026年5月となっています。不具合報告（MDR）は累計約1,300件で、傷害が658件、不具合（Malfunction）が655件とほぼ同数を占めるほか、死亡報告も8件含まれており、主な問題としてFluid/Blood Leak（液体・血液漏れ）、Material Rupture（材料破断）、Inflation Problem（膨張の不具合）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収開始時期は2015年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LKF | Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 子宮マニピュレータ/インジェクタカニューレ | II | 産婦人科 | 87 | — | 1,787 | 13 件 |
| 2 | HHT | Spatula, Cervical, Cytological 子宮頸部細胞診用スパチュラ | II | 産婦人科 | 73 | — | 36 | — |
| 3 | HIB | Speculum, Vaginal, Nonmetal 非金属製腟鏡 | II | 産婦人科 | 72 | — | 151 | 5 件 |
| 4 | KNA | Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 産科婦人科用手動式特殊器具 | II | 産婦人科 | 58 | — | 193 | — |
| 5 | HFW | Clamp, Umbilical 臍帯クランプ | II | 産婦人科 | 36 | — | 85 | 1 件 |
| 6 | HFX | Clamp, Circumcision 包皮環状切除鉗子 | II | 産婦人科 | 27 | — | 870 | 14 件 |
| 7 | HCZ | Forceps, Surgical, Gynecological 婦人科用手術鉗子 | II | 産婦人科 | 24 | — | 54 | — |
| 8 | HFB | Forceps, Biopsy, Gynecological 婦人科用生検鉗子 | I | 産婦人科 | 22 | — | 60 | 1 件 |
| 9 | HDC | Tenaculum, Uterine 子宮鈎 | II | 産婦人科 | 20 | — | 47 | 8 件 |
| 10 | HCY | Curette, Uterine 子宮キュレット | I | 産婦人科 | 11 | — | 30 | 1 件 |
| 11 | HHM | Sound, Uterine 子宮ゾンデ | I | 産婦人科 | 10 | — | 90 | 4 件 |
| 12 | PBQ | Fixation, Non-Absorbable Or Absorbable, For Pelvic Use 骨盤用固定具（非吸収性又は吸収性） | II | 産婦人科 | 8 | — | 65 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0123-2016 OQY | クラス II | 2015.01.05 | Clinical Innovations, LLC | Clinical Innovations, LLC is voluntarily recalling the Ebb Complete Tamponade System (CTS-1000) Lot Number 1214-F-403.) to address the potential for a balloon leak which may affect the ability to deliver therapy, when needed. | 終了 |
| Z-1014-2015 OQY | クラス II | 2014.12.30 | Clinical Innovations, LLC | Potential for a balloon leak in all lots of (CTS-1000) manufactured since August 2014. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253642 | Jada System (Jada-2002) | Organon, LLC | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230849 | ELLAVI UBT | Sinapi Biomedical (Pty) , Ltd. | 2023.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223098 | Bakri Essential Postpartum Balloon | Cook Incorporated | 2022.10.28 | 特別（Special） | |
| 4 | K212757 | Jada System | Alydia Health | 2021.09.30 | 特別（Special） | |
| 5 | K201199 | Jada System | Alydia Health | 2020.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191264 | Every Second Matters-Uterine Balloon Tamponade (ESM-UBT) | Ujenzi Charitable Trust | 2019.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K170622 | Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component | Cook Incorporated | 2017.03.31 | 特別（Special） | |
| 8 | K153591 | ebb Complete Tamponade System | Clinical Innovations, LLC | 2016.01.14 | 特別（Special） | |
| 9 | K150573 | ebb Complete Tamponade System | Clinical Innovations, LLC | 2015.03.25 | 特別（Special） | |
| 10 | K101535 | BT-CATH | Utah Medical Products, Inc. | 2011.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K091958 | BELFORT-DILDY OBSTETRIC TAMPONADE SYSTEM | Glenveigh Surgical, LLC | 2010.04.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。