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Dilator, Cervical, Synthetic, Osmotic（PKN）
合成浸透性頸管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PKN |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Cervical, Synthetic, Osmotic 合成浸透性頸管拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Cervical softening and dilation 頸管の軟化及び拡張である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)による審査区分は、既存の同等な機器（実質的同等性）との比較によって安全性・有効性を確認する仕組みであり、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）に比べて審査負担が相対的に軽い区分です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、最新の判定は2015年4月となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件（14件）で、その全てが傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としては、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱落）、Migration（機器の移動）、Use of Device Problem（使用に関する問題）が挙げられています。なお、回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4260 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HDY | Dilator, Cervical, Hygroscopic-Laminaria 子宮頸管拡張器（吸湿性ラミナリア桿） | II | 産婦人科 | 11 | — | 53 | — |
| 2 | PON | Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal 頸管拡張用バルーンカテーテル | II | 産婦人科 | 4 | — | 8 | — |
| 3 | PFJ | Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal Prior To Labor 分娩前頸管拡張用バルーンカテーテル | II | 産婦人科 | 2 | — | 131 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。