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Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal Prior To Labor（PFJ）
分娩前頸管拡張用バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PFJ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal Prior To Labor 分娩前頸管拡張用バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Mechanical dilation of the cervical canal for labor. 分娩のための頸管の機械的拡張である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件、参入企業数は2社で、直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2015年8月となっています。不具合報告は累計約130件で、死亡8件、傷害約60件、不具合約60件と、死亡・傷害の比率が高い内訳です。主な問題としては、製造・出荷時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、手技の誤りや不適切な方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、材料の破損（Material Rupture）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収は2015年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4260 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ | 17 | 6 | 18.48 億円/年 | -23.4% | 11.36 万円/個 | 96.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 132 | 31 | 212.4 億円/年 | +5.8% | 4.06 万円/個 | 40.9% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系バルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用拡張器 | 子宮頚管拡張器クラスⅠ | 15 | 10 | 8.24 億円/年 | +13.8% | 1,500 円/個 | 67.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0602-2016 PFJ | クラス II | 2015.12.03 | Ethicon, Inc. | Stability data does not substantiate the labeled two-year shelf life of affected product. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。