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Dilator, Cervical, Hygroscopic-Laminaria（HDY）
子宮頸管拡張器（吸湿性ラミナリア桿） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HDY |
|---|---|
| デバイス名 | Dilator, Cervical, Hygroscopic-Laminaria 子宮頸管拡張器（吸湿性ラミナリア桿） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、水分を吸収して膨張する性質を利用し、子宮頸管内に挿入することで頸管を緩やかに拡張させるための器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品の510(k)による市販前届出は累計約10件で、11社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年1月となっています。不具合報告（MDR）は累計約50件で、死亡1件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約20件が報告されており、死亡・傷害を合わせると報告全体の半数以上を占めています。主な問題としては体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、材料の破断（Material Rupture）、材料の破片化（Material Fragmentation）が挙げられています。回収については、これまでのところ確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4260 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PON | Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal 頸管拡張用バルーンカテーテル | II | 産婦人科 | 4 | — | 8 | — |
| 2 | PFJ | Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal Prior To Labor 分娩前頸管拡張用バルーンカテーテル | II | 産婦人科 | 2 | — | 131 | 1 件 |
| 3 | PKN | Dilator, Cervical, Synthetic, Osmotic 合成浸透性頸管拡張器 | II | 産婦人科 | 1 | — | 16 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用拡張器 | 子宮頚管拡張器クラスⅠ | 15 | 10 | 8.24 億円/年 | +13.8% | 1,500 円/個 | 67.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K040625 | ATAD ARD CATHETER | Atad Developments , Ltd. | 2005.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K021012 | LAMINARIA 2MM/3MM/4MM/5MM/6MM/7MM/8MM/9MM | Quality Medical Solusions, LLC | 2002.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011512 | MMODIFICATION TO LAMINARIA | A & A Medical, Inc. | 2001.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K955072 | LAMINARIA | Cti Corp., Ltd. | 1996.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K892220 | LAMINARIA TENT | Berkeley Medevices | 1989.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881295 | LAMINARIA CUREX | Harold W. Berger Co. | 1988.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881312 | LAMINARIA | Busse Hospital Disposables, Inc. | 1988.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880196 | LAMINARIA | Medgyn Products, Inc. | 1988.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K845006 | SUN MEDICAL LAMINARIA CERVICAL DILATOR | Sun Medical, Inc. | 1985.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K833068 | LAMINARIA JAPONICA CERVICAL DILATOR | Medi-Spec | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K782067 | DILATOR, MIZUTANI LAMINARIA TENT | British Marketing Ent., Ltd. | 1979.01.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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