'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal（PON）
頸管拡張用バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
4 件
0 件
8 件
分類情報
| Product Code | PON |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal 頸管拡張用バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Mechanical dilation and softening of the cervix. 子宮頸管の機械的拡張及び軟化を行うものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受ける区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、これまでに約4件の届出があり、2社が参入しています。直近5年間の届出は約1件で、最新の判定は2021年10月です。不具合報告（MDR）は累計約8件で、内訳は死亡1件、傷害約6件、不具合（Malfunction）約1件となっています。回収の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4260 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HDY | Dilator, Cervical, Hygroscopic-Laminaria 子宮頸管拡張器（吸湿性ラミナリア桿） | II | 産婦人科 | 11 | — | 53 | — |
| 2 | PFJ | Catheter, Balloon, Dilation Of Cervical Canal Prior To Labor 分娩前頸管拡張用バルーンカテーテル | II | 産婦人科 | 2 | — | 131 | 1 件 |
| 3 | PKN | Dilator, Cervical, Synthetic, Osmotic 合成浸透性頸管拡張器 | II | 産婦人科 | 1 | — | 16 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ | 17 | 6 | 18.48 億円/年 | -23.4% | 11.36 万円/個 | 96.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 132 | 31 | 212.4 億円/年 | +5.8% | 4.06 万円/個 | 40.9% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 88 | 20 | 481.9 億円/年 | +2.0% | 2.49 万円/個 | 75.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K202433 | Aqueduct 200 Cervical Dilation Balloon Catheter | Gtimd, LLC | 2021.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K202427 | Aqueduct 100 Plus Cervical Dilation Balloon Catheter | Gtimd, LLC | 2020.11.06 | 特別（Special） | |
| 3 | K190813 | CrossBay Cervical Dilator Catheter System | Crossbay Medical | 2019.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160664 | Aqueduct 100 Cervical Dilator | Gtimd, LLC | 2016.08.01 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。