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Catheter, Umbilical Artery（FOS）
臍動脈カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.06.04
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1,546 件
分類情報
| Product Code | FOS |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般に、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出は約30件、参入企業数は約20社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約1,500件で、その大半が不具合(Malfunction)によるもので、死亡は33件、傷害は約250件報告されており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）や破損(Break)、接続不良(Connection Problem)が挙げられています。回収は累計7件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが6件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では6件、最新の回収開始は2025年5月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOZ | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル | II | 一般病院用 | 507 | — | 49,131 | 394 件 |
| 2 | NGT | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ | II | 一般病院用 | 40 | — | 3,145 | 60 件 |
| 3 | LRS | I.V. Start Kit 静脈路確保キット | II | 一般病院用 | 30 | — | 335 | 163 件 |
| 4 | PND | Midline Catheter ミッドラインカテーテル | II | 一般病院用 | 13 | — | 994 | 10 件 |
| 5 | NZW | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 | II | 一般病院用 | 7 | — | 790 | 44 件 |
| 6 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 11 | — |
| 8 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 9 | OWL | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット | II | 一般病院用 | — | — | 89 | 16 件 |
| 10 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PEZ | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット | II | 一般病院用 | — | — | 51 | 4 件 |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 肺動脈用カテーテルクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系動脈用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈向け注入用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.62 億円/年 | -3.0% | 6,771 円/個 | 23.6% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 臍帯結さつ器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1875-2025 FOS | クラス II | 2025.05.02 | Cardinal Health 200, LLC | Packaging defect may compromise sterility of the product. Use of a non-sterile product on the patient could lead to infection in neonates. | 対応中 |
| Z-1874-2025 FOS | クラス II | 2025.05.02 | Cardinal Health 200, LLC | Packaging defect may compromise sterility of the product. Use of a non-sterile product on the patient could lead to infection in neonates. | 対応中 |
| Z-1873-2025 FOS | クラス II | 2025.05.02 | Cardinal Health 200, LLC | Packaging defect may compromise sterility of the product. Use of a non-sterile product on the patient could lead to infection in neonates. | 対応中 |
| Z-1872-2025 FOS | クラス II | 2025.05.02 | Cardinal Health 200, LLC | Packaging defect may compromise sterility of the product. Use of a non-sterile product on the patient could lead to infection in neonates. | 対応中 |
| Z-1871-2025 FOS | クラス II | 2025.05.02 | Cardinal Health 200, LLC | Packaging defect may compromise sterility of the product. Use of a non-sterile product on the patient could lead to infection in neonates. | 対応中 |
| Z-1870-2025 FOS | クラス II | 2025.05.02 | Cardinal Health 200, LLC | Packaging defect may compromise sterility of the product. Use of a non-sterile product on the patient could lead to infection in neonates. | 対応中 |
| Z-2244-2021 FOS | クラス I（最重篤） | 2021.06.16 | Cardinal Health 200, LLC | The current Argyle UVC Insertion Tray does not include a specific IFU to operate the Safety Scalpel N11. The Safety Scalpel N11 features a permanent locking feature that will not allow the clinician to unlock the scalpel once the safety shield is closed and pushed forward into a locked position may result in a delay treatment/therapy, which could ultimately result in death. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201697 | Umbilical Vessels Catheter | Haolang Medical USA Corporation | 2021.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K130725 | MODIFIED ARGYLE POLYURETHANE UMBILICAL VESSEL CATHETER 2.5FR, 3.5FR, 5 FR. | Covidien Lp, Formerly Registered AS Kendall | 2013.04.17 | 特別（Special） | |
| 3 | K120304 | FOOTPRINT MEDICAL POLYURETHANE UMBILICAL CATHETER | Footprint Medical, Inc. | 2012.03.01 | 特別（Special） | － |
| 4 | K091214 | FOOTPRINT MEDICAL SILICONE UMBILICAL CATHETER | Footprint Medical | 2009.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K091213 | FOOTPRINT MEDICAL UMBILICAL CATHETER, DUAL LUMEN | Footprint Medical | 2009.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K081515 | NEOMED DUAL LUMEN UMBILICAL CATHETER, MODELS S2UVC4.0, S2UVC5.0 | Neomed, Inc. | 2008.07.21 | 特別（Special） | |
| 7 | K073596 | NEOMED SINGLE LUMEN UMBILICAL CATHETER | Neomed, Inc. | 2008.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K981630 | VYGON DOUBLE LUMEN UMBILICAL CATHETER | Schiff & Co. | 1998.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K963972 | NEO-CARE DUAL LUMEN UMBILICAL CATHETER | Klein-Baker Medical, Inc. | 1996.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K954300 | ARGYLE NEO-SERT HYDROPHILIC POLYURETHANE UMBILICAL VESSEL CATHETER INSERTION TRAY | Sherwood Medical Co. | 1995.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K951738 | ARGYLE NEO-SERT TRIPLE LUMEN UMBILICAL VESSEL CATHETER | Sherwood Medical Co. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K951737 | ARGYLE NEO-SERT TRIPLE LUMEN UMBILICAL VESSEL CATHETER INSERTION TRAY | Sherwood Medical Co. | 1995.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K942353 | CENTURION UMBILICAL CATHETER | Tri-State Hospital Supply Corp. | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K941429 | IV CATHETER AND OBTURATOR | Becton Dickinson Vascular Access, Inc. | 1995.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K942827 | SENTRY INSERTION TRAY | Sentry Medical Products, Inc. | 1994.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K941814 | ARGYLE DUAL LUMEN UMBILICAL VESSEL CATHETER | Sherwood Medical Co. | 1994.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K942564 | ARGYLE NEO-SERT | Sherwood Medical Co. | 1994.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K940953 | UMBILI-CATH-S | Gesco Intl., Inc. | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K940870 | UMBILI-CATH | Gesco Intl., Inc. | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K940952 | UMBILI-CATH-S-DL | Gesco Intl., Inc. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。