'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Midline Catheter（PND）
ミッドラインカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2026.07.08
13 件
0 件
995 件
分類情報
| Product Code | PND |
|---|---|
| デバイス名 | Midline Catheter ミッドラインカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The catheter is inserted into the peripheral vascular system for infusion of fluids and medications for less than 28 days. 本カテーテルは、28日未満の輸液及び薬剤投与を目的として末梢血管系に挿入されるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで承認が得られる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は13件で、直近5年間では4件、参入企業数は9社となっています。不具合報告（MDR）は累計約980件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡2件、傷害約170件も報告されており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Material Deformation（材料の変形）、Material Frayed（材料のすり切れ）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが9件含まれ、直近5年間では5件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOZ | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル | II | 一般病院用 | 508 | — | 49,290 | 394 件 |
| 2 | NGT | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ | II | 一般病院用 | 40 | — | 3,157 | 60 件 |
| 3 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,550 | 7 件 |
| 4 | LRS | I.V. Start Kit 静脈路確保キット | II | 一般病院用 | 30 | — | 361 | 163 件 |
| 5 | NZW | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 | II | 一般病院用 | 7 | — | 792 | 44 件 |
| 6 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 12 | — |
| 8 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 9 | OWL | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット | II | 一般病院用 | — | — | 95 | 17 件 |
| 10 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PEZ | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット | II | 一般病院用 | — | — | 51 | 4 件 |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 髄腔内カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | カテーテル用針クラスⅡ | 7 | 5 | 2.45 億円/年 | -12.6% | 7.99 万円/千個 | 89.7% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | マイクロカテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2667-2026 PND | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2663-2026 PND | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2662-2026 PND | クラス II | 2026.05.21 | Bard Access Systems, Inc. | Due to lidocaine ampoules being manufactured under deficient manufacturing practices by manufacturer, lidocaine ampoules are currently being recalled by supplier. | 対応中 |
| Z-2387-2026 PND | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-0102-2023 PND | クラス II | 2022.09.14 | ARROW INTERNATIONAL Inc. | Mislabeling: the corrugate label, lidstock, banner card, and peel sticker accompanying the affected product incorrectly displays a double lumen 5.5 French catheter (and related priming volumes and kit contents for product code ASK-41552-JHVA1), instead of the packaged single-lumen 4.5 French catheter (and related priming volumes and kit contents for product code ASK-41541-JHVA1). | 終了 |
| Z-0295-2021 PND | クラス II | 2020.09.14 | Becton Dickinson & Company | Kits do not contain the stylet/T-lock assembly indicated as a component on the label, may lead to a procedural delay and possibly discard of the kit. | 終了 |
| Z-0294-2021 PND | クラス II | 2020.09.14 | Becton Dickinson & Company | Kits do not contain the stylet/T-lock assembly indicated as a component on the label, may lead to a procedural delay and possibly discard of the kit. | 終了 |
| Z-1946-2020 PND | クラス II | 2020.03.17 | Becton Dickinson & Company | Iincorrectly packaged without the required lidocaine as labeled | 終了 |
| Z-0585-2020 PND | クラス II | 2019.09.24 | Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc. | Potential that 3Fr size catheter placed in the catheter tray instead of 4Fr for the 4Fr x 20cm Single Lumen CT Midline Basic Tray. | 終了 |
| Z-1818-2019 PND | クラス II | 2019.04.23 | Arrow International Inc | Lidstock states the incorrect expiration date for the product | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252402 | Midline Catheter | Terumo Medical Products (Hangzhou) Co., Ltd. | 2025.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K213855 | Arrow Pressure Injectable Midline Catheter | Arrow International, LLC Subsidiary of Teleflex Incorporated | 2022.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213203 | Provena(TM) Midline Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2022.05.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K210047 | Stiletto Extended Dwell Catheter | Piper Access, LLC | 2021.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K192802 | primeMidline Catheters | Pfm Medical, Inc. | 2019.10.28 | 特別（Special） | |
| 6 | K181208 | Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter | Vygon USA | 2018.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K173114 | primeMidline Catheters | Pfm Medical, Inc. | 2018.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K171483 | ArchFlo CT Midline | Medcomp (Dba Medical Components, Inc.) | 2017.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170770 | CT Midline | Medical Components, Inc. (dba MedComp) | 2017.07.25 | 特別（Special） | |
| 10 | K170158 | PowerGlide ST Midline Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2017.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K162900 | PowerMidline Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2016.12.14 | 特別（Special） | |
| 12 | K161313 | ARROW Pressure Injectable Midline Catheter with Chlorag+ard Antimicrobial and Antithrombogenic Technology | Arrow International, Inc. (Subsidiary of Teleflex, Inc.) | 2016.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K153393 | PowerMidline Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2016.06.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。