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Central Venous Catheter Dressing Change Kit（PEZ）
中心静脈カテーテルドレッシング交換キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.10.27
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分類情報
| Product Code | PEZ |
|---|---|
| デバイス名 | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されるとおり、本キットは取締裁量の対象であり、市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は、中心静脈カテーテル挿入部のドレッシング（被覆材）を交換する際に用いる器材一式をまとめた簡便キットです。米国ではデバイスクラスとしてはクラスIIに位置付けられていますが、FDAのコンビニエンスキットに関するガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、通常クラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)およびPMAの届出実績がなく、市場参入企業数も0件です。不具合報告は累計約50件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害が約10件、死亡は0件となっています。主な問題としてはComponent Incompatible（部品の不適合）、Component Missing（部品欠落）、Difficult to Advance（挿入困難）が挙げられています。回収は累計4件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが2件含まれており、最新の回収は2021年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOZ | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル | II | 一般病院用 | 508 | — | 49,290 | 394 件 |
| 2 | NGT | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ | II | 一般病院用 | 40 | — | 3,157 | 60 件 |
| 3 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,550 | 7 件 |
| 4 | LRS | I.V. Start Kit 静脈路確保キット | II | 一般病院用 | 30 | — | 361 | 163 件 |
| 5 | PND | Midline Catheter ミッドラインカテーテル | II | 一般病院用 | 13 | — | 995 | 10 件 |
| 6 | NZW | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 | II | 一般病院用 | 7 | — | 792 | 44 件 |
| 7 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 8 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 12 | — |
| 9 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 10 | OWL | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット | II | 一般病院用 | — | — | 95 | 17 件 |
| 11 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 17 | 6 | 15.24 億円/年 | -10.2% | 7,769 円/個 | 17.3% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 13 | 6 | 23.96 億円/年 | +1.3% | 1.78 万円/個 | 3.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0147-2022 PEZ | クラス II | 2021.09.08 | Medical Action Industries, Inc. 306 | The ChloraPrep 3ml kit component has a shorter expiry date than the labeled kit expiry date. | 終了 |
| Z-1557-2021 PEZ | クラス I（最重篤） | 2021.04.09 | Medical Action Industries, Inc. 306 | Medical convenience kits are being recalled due to a potential breach in the package integrity of a component, the BD ChloraPrep 3mL applicator. | 終了 |
| Z-1554-2021 PEZ | クラス I（最重篤） | 2021.04.09 | Medical Action Industries, Inc. 306 | Medical convenience kits are being recalled due to a potential breach in the package integrity of a component, the BD ChloraPrep 3mL applicator. | 終了 |
| Z-2369-2020 PEZ | クラス II | 2020.05.04 | Resource Optimization & Innovation LLC | There is a potential for the product to exhibit holes in the packaging, which impacts package integrity and potentially compromises a sterile field. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。