Umbilical Catheter Insertion Tray（PXJ）

臍帯カテーテル挿入用トレイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	PXJ
デバイス名	Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5200
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	一般病院用
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「利便性キット暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種の利便性キットは取締裁量の対象であり、当該ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販前届出（510(k)）を提出することなく市販することができる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品はクラスIIに分類されていますが、利便性キットに関する暫定規制ガイダンスの基準を満たす場合には、FDAの取締裁量により市販前届出（510(k)）の提出が不要とされています。これは、通常クラスIIの機器に求められる510(k)審査を経ずに市販可能な例外的な取り扱いであり、規制上の負担を軽減する運用となっています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k) 届出および PMA 申請の累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約6件であり、うち死亡が2件、残る約4件は不具合（Malfunction）として報告されています。最新の報告は2021年6月で、直近5年間の報告件数は確認されていません。回収については、累計件数を含めて報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FOZ	Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル	II	一般病院用	508	—	49,290	394 件
2	NGT	Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ	II	一般病院用	40	—	3,157	60 件
3	FOS	Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル	II	一般病院用	34	—	1,550	7 件
4	LRS	I.V. Start Kit 静脈路確保キット	II	一般病院用	30	—	361	163 件
5	PND	Midline Catheter ミッドラインカテーテル	II	一般病院用	13	—	995	10 件
6	NZW	Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液	II	一般病院用	7	—	792	44 件
7	QTI	Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ	II	一般病院用	1	—	6	—
8	SEF	Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル	II	一般病院用	1	—	12	—
9	NZX	Water, Vascular Access Flush	II	一般病院用	—	—	—	—
10	OWL	Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット	II	一般病院用	—	—	95	17 件
11	PEF	Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride	II	一般病院用	—	—	—	—
12	PEZ	Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット	II	一般病院用	—	—	51	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	泌尿器用カテーテル挿入・採尿キットクラスⅡ	11	7	30.88 億円/年	+10.0%	1,200 円/個	0.0%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ	13	6	23.96 億円/年	+1.3%	1.78 万円/個	3.9%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	泌尿器用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ	1	1	—	—	—	—
4	医療用嘴管及び体液誘導管	末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルクラスⅣ	9	3	11.22 億円/年	0.0%	1.01 万円/個	98.2%
5	医療用嘴管及び体液誘導管	精液注入用子宮カテーテルクラスⅠ	18	15	1.56 億円/年	-51.0%	993 円/個	71.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。