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FDA Product Code PEF

Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5200
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） The heparin flush in 0.45% sodium chloride is intended to maintain patency of an indwelling intravenous catheter device designed for intermittent injection or infusion therapy or blood sampling. It provides an alternative to clinicians to prevent sodium overload in neonatal patients.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）

FOZCatheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 DaysNGTSaline, Vascular Access FlushFOSCatheter, Umbilical ArteryLRSI.V. Start KitPNDMidline CatheterNZWHeparin, Vascular Access FlushQTISaline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant DeviceSEFCentral Venous Catheter With Manual Insertion SystemNZXWater, Vascular Access FlushOWLPeripheral Catheter Insertion KitPEZCentral Venous Catheter Dressing Change KitPXJUmbilical Catheter Insertion Tray

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。