Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride（PEF）

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PMA

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分類情報

Product Code	PEF
デバイス名	Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5200
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	The heparin flush in 0.45% sodium chloride is intended to maintain patency of an indwelling intravenous catheter device designed for intermittent injection or infusion therapy or blood sampling. It provides an alternative to clinicians to prevent sodium overload in neonatal patients.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FOZ	Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル	II	一般病院用	508	—	49,290	394 件
2	NGT	Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ	II	一般病院用	40	—	3,157	60 件
3	FOS	Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル	II	一般病院用	34	—	1,550	7 件
4	LRS	I.V. Start Kit 静脈路確保キット	II	一般病院用	30	—	361	163 件
5	PND	Midline Catheter ミッドラインカテーテル	II	一般病院用	13	—	995	10 件
6	NZW	Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液	II	一般病院用	7	—	792	44 件
7	QTI	Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ	II	一般病院用	1	—	6	—
8	SEF	Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル	II	一般病院用	1	—	12	—
9	NZX	Water, Vascular Access Flush	II	一般病院用	—	—	—	—
10	OWL	Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット	II	一般病院用	—	—	95	17 件
11	PEZ	Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット	II	一般病院用	—	—	51	4 件
12	PXJ	Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ	II	一般病院用	—	—	6	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	ヘパリン使用眼内ドレーンクラスⅢ	2	1	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	ヘパリン使用血管留置用センサクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能代用器	ヘパリン使用透析用血液回路セットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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