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Heparin, Vascular Access Flush（NZW）
血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
44 件
直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | NZW |
|---|---|
| デバイス名 | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Enhance the performance of intravascular catheters, to maintain patency of the vascular catheter when it is not in use. 血管内カテーテルの性能を高め、使用していない間は血管カテーテルの開存性を維持するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は既存の合法的に販売されている同等の機器（既存同等機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIの機器の多くがこの手続きの対象となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分のクラスII医療機器で、累計届出件数は7件、参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約790件で、死亡206件、傷害約220件、不具合約280件、その他約80件となっており、死亡・傷害の合計が不具合報告に匹敵する内訳です。主な問題としてはInfusion or Flow Problem（注入・流量に関する問題）、Device Markings/Labelling Problem（表示・ラベルに関する問題）、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・包装・出荷に関する問題）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIが1件、直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2022年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOZ | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル | II | 一般病院用 | 508 | — | 49,290 | 394 件 |
| 2 | NGT | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ | II | 一般病院用 | 40 | — | 3,157 | 60 件 |
| 3 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,550 | 7 件 |
| 4 | LRS | I.V. Start Kit 静脈路確保キット | II | 一般病院用 | 30 | — | 361 | 163 件 |
| 5 | PND | Midline Catheter ミッドラインカテーテル | II | 一般病院用 | 13 | — | 995 | 10 件 |
| 6 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 12 | — |
| 8 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 9 | OWL | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット | II | 一般病院用 | — | — | 95 | 17 件 |
| 10 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PEZ | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット | II | 一般病院用 | — | — | 51 | 4 件 |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | ヘパリン使用眼内ドレーンクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用ガイディング用血管内カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用心臓血管縫合補助具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 44 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1596-2022 NZW | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-1989-2016 NZW | クラス II | 2016.04.28 | Excelsior Medical Corp | Certain lots of Heparin Lock Flush, USP Syringes (5 ml Fill in 10 ml Syringe) failed Anti-Factor IIa assay for potency during testing of retention samples for heparin potency. | 終了 |
| Z-1032-2015 NZW | クラス II | 2014.12.19 | Fresenius Kabi USA, LLC | The lot failed pH specification. | 終了 |
| Z-1149-2014 NZW | クラス III（軽微） | 2014.02.19 | Medefil Incorporated | The bar code that is printed on the Master Carton label does not correspond to the product code fully displayed on the Master Carton label. The non-matching information can only be detected by using a bar code reader. The defective bar codes will be read as Product No. MIH-3335 ( Heparin I.V. Flush Syringe 100 units/mL; 5 mL fill in 12 mL Syringe) whereas this product is actually Product No. MIH-3333 (Heparin I.V. Flush Syringe 100 units/mL; 3 mL fill in 12 mL Syringe). | 終了 |
| Z-1808-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1807-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1806-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1805-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1804-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1803-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1802-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1801-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1800-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1799-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1798-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1797-2012 NZW | クラス II | 2012.05.11 | Vygon Corporation | Manufacturer issued a voluntary recall on multiple lots of VY(TM)Flush Heparin Lock Flush Syringes therefore Vygon has subsequently initiated a recall on Vygon branded Heparin Lock Flush Syringes and kits containing the syringes. | 終了 |
| Z-1825-2012 NZW | クラス II | 2010.05.20 | App Pharmaceuticals Llc | CGMP Deviations: Incomplete documentation associated with test results. | 終了 |
| Z-1824-2012 NZW | クラス II | 2010.05.20 | App Pharmaceuticals Llc | CGMP Deviations: Incomplete documentation associated with test results. | 終了 |
| Z-1707-2012 NZW | － | － | － | － | － |
| Z-1602-2008 NZW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K163591 | BD PosiFlush Heparin Lock Flush Syringe | Becton, Dickinson and Company | 2017.02.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K133446 | HEPARIN LOCK / FLUSH SYRINGES | Excelsior Medical Corporation | 2014.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K092938 | HEPARIN LOCK FLUSH SOLUTION USP, MODELS 504401, 504411, 504505, 505701, 504901, 1710 | App Pharmaceuticals, LLC | 2010.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K092491 | MEDEFIL'S HEPARIN I.V. FLUSH SYRINGE 1 UNIT/ML; 10 UNITS/ML; AND 100 UNITS/ML IN VARIOUS FILL SIZES | Medefil, Inc. | 2010.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K090680 | HEPARIN LOCK FLUSH SOLUTION, USP BD POSIFLUSH HEPARIN LOCK FLUSH SYRINGE | Becton, Dickinson & CO | 2009.06.10 | 特別（Special） | |
| 6 | K061497 | SYREX HEPARIN LOCK FLUSH SYRINGE, 1 UNIT/ML & 2 UNITS/ML | Excelsior Medical Corp. | 2007.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K023740 | SYREX PRE-FILLED SYRINGE | Excelsior Medical Corp. | 2003.05.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。