I.V. Start Kit(LRS)

静脈路確保キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

163 件

直近 2026.07.08

510(k)

30 件

PMA

0 件

不具合報告

361 件

分類情報

Product Code LRS
デバイス名 I.V. Start Kit

静脈路確保キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5200
審査区分 取締裁量(Enforcement Discretion)
医療専門分野 一般病院用
定義 This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.

この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載)に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量(enforcement discretion)の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出(510(k))を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品はクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIの医療機器に求められる市販前届出(510(k))については、FDAが取締裁量を適用しており、ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には届出を行わずに市販することが認められています。これは、機器そのもののリスクに基づく通常の510(k)審査ルートとは異なり、行政上の運用判断によって規制手続きが簡略化されている点が特徴です。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は約30件で申請者数は29社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約300件で、死亡報告はなく、大半が不具合(Malfunction)に関するもので、主な問題としてはLeak/Splash、Break、Crackが挙げられています。回収は累計約160件で、クラスI(最重篤)が5件含まれており、直近5年間では約40件の回収が確認されています。最新の回収は2026年5月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code(12 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1FOZ

Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days

短期使用血管内治療用カテーテル

II一般病院用508—49,290394 件
2NGT

Saline, Vascular Access Flush

血管アクセス用生理食塩水フラッシュ

II一般病院用40—3,15760 件
3FOS

Catheter, Umbilical Artery

臍動脈カテーテル

II一般病院用34—1,5507 件
4PND

Midline Catheter

ミッドラインカテーテル

II一般病院用13—99510 件
5NZW

Heparin, Vascular Access Flush

血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液

II一般病院用7—79244 件
6QTI

Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device

アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ

II一般病院用1—6—
7SEF

Central Venous Catheter With Manual Insertion System

手動挿入システム付き中心静脈カテーテル

II一般病院用1—12—
8NZX

Water, Vascular Access Flush

II一般病院用————
9OWL

Peripheral Catheter Insertion Kit

末梢カテーテル挿入キット

II一般病院用——9517 件
10PEF

Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride

II一般病院用————
11PEZ

Central Venous Catheter Dressing Change Kit

中心静脈カテーテルドレッシング交換キット

II一般病院用——514 件
12PXJ

Umbilical Catheter Insertion Tray

臍帯カテーテル挿入用トレイ

II一般病院用——6—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医薬品注入器点滴開始キットクラスⅡ11————

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2543-2026 LRSクラス II2026.05.21Medline Industries, LP

The kits containing Huons Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/ml 5mL Ampules (Lidocaine Ampules)(OEM). A recall notice was issued by Huons Co., Ltd. for Lidocaine Ampules due to quality issues identified during a recent FDA manufacturing inspection of its drug manufacturing site.

対応中
Z-2425-2026 LRSクラス II2026.04.27Medline Industries, LP

Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application.

対応中
Z-2384-2026 LRSクラス I(最重篤)2026.04.21ARROW INTERNATIONAL, LLC

Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries.

対応中
Z-2376-2026 LRSクラス I(最重篤)2026.04.21ARROW INTERNATIONAL, LLC

Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries.

対応中
Z-2375-2026 LRSクラス I(最重篤)2026.04.21ARROW INTERNATIONAL, LLC

Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries.

対応中
Z-2043-2026 LRSクラス II2026.03.16Medline Industries, LP

Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Medline Kits containing Cardinal Health Webcol Large Alcohol Prep Pads. Cardinal Health has deemed Webcol Large Alcohol Prep Pads to be non-sterile following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit.

対応中
Z-1915-2026 LRSクラス II2026.03.11ARROW INTERNATIONAL, LLC

Due to receiving a notice from a supplier that the liquid adhesive was incorrectly manufactured

対応中
Z-1932-2026 LRSクラス II2026.03.09LSL Healthcare Inc.

Medical procedure kits were distributed containing Webcol Large Alcohol Prep Pads which were subsequently recalled for non-sterility.

対応中
Z-2118-2026 LRSクラス II2026.01.07Medline Industries, LP

Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products.

対応中
Z-1401-2026 LRSクラス II2026.01.07Medline Industries, LP

Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products.

対応中
Z-1056-2026 LRSクラス II2025.11.26Medline Industries, LP

Medline kits contain B. Braun IV Administration Sets and Pump Administration Sets which were recalled due to customer complaints identifying that the check valve components may become stuck in the open or closed positions.

対応中
Z-2154-2025 LRSクラス II2025.06.12MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Affected convenience kits contain BD ChloraPrep Clear - 1 mL Applicators, which were recalled by BD due to potential to exhibit an open seal on its packaging. This may constitute a breach to sterility, which may in turn lead to the infection related harms for the patient.

対応中
Z-2044-2025 LRSクラス II2025.05.23MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medline Industries, LP. is issuing a recall for specific Medline kits containing BD Insyte Autoguard Shielded IV Catheters 22 GA x 1.00 IN which was identified that during insertion of the Catheter, the needle is slow to retract or fails to retract.

対応中
Z-1604-2025 LRSクラス II2025.03.03MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits.

対応中
Z-0168-2025 LRSクラス II2024.09.04MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

It has been determined that certain Convenience kits that were packaged in breather pouch lot 323080002 may result in the potential of using non-sterile product if the vendor seal of the pouch is opened/unsealed.

対応中
Z-3021-2024 LRSクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-2777-2024 LRSクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-2769-2024 LRSクラス II2024.04.08MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health.

対応中
Z-1394-2024 LRSクラス II2024.01.15Medical Action Industries, Inc. 306

The kits contain saline flush syringes which were recalled by the supplier.

対応中
Z-1134-2024 LRSクラス I(最重篤)2023.11.15MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield

Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile.

対応中

510(k)(市販前届出)

全 30 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K050654 AMSINO I.V. START KITAmsino International, Inc.2005.05.02通常(Traditional)-
2K001879 INFUSION IV SETNirvi Intl. USA2001.11.20通常(Traditional)-
3K963722 IV START KITGrand Medical Products1996.11.27通常(Traditional)-
4K951167 EMS I.V. START KITEmergency Medical Supply, Inc.1995.05.16通常(Traditional)-
5K950184 B. BRAUN IV START KITSB. Braun of America, Inc.1995.03.15通常(Traditional) PDF
6K944041 PERSONAL HEARING SYSTEMResound Corp.1994.12.27通常(Traditional) PDF
7K943941 SAFESTART VASCULAR ACCESS START KITBecton Dickinson Vascular Access, Inc.1994.10.20通常(Traditional) PDF
8K935684 IV START KITCush Medical Products1994.06.10通常(Traditional)-
9K942238 I.V. STARTPAK VASCULAR ACCESS START KITBd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic1994.06.03通常(Traditional) PDF
10K941469 IV START KITClinical Resources, Inc.1994.05.12通常(Traditional)-
11K925018 IV PREP KIT W/O DRESSING (NON-STERILE)Customed, Inc.1993.08.27通常(Traditional)-
12K925017 IV PREP KIT (NON-STERILE)Customed, Inc.1993.08.27通常(Traditional)-
13K933041 COLD CD ASP MODULE, ITEElectone, Inc.1993.08.02通常(Traditional)-
14K930196 CEPTI-SEAL I.V. PREP KITMedi-Flex Hospital Products, Inc.1993.07.02通常(Traditional)-
15K924538 IV START KITCml, Inc.1993.07.02通常(Traditional)-
16K923361 I.V. START KIT, STERILE, DISPOSABLETrinity Laboratories, Inc.1993.06.28通常(Traditional)-
17K924811 I.V. START KITTransidyne General Corp.1993.06.17通常(Traditional)-
18K926031 PRO-PREP I.V. START/SCRUB-PREP/BLOOD CULTURE KITBrigam Medical, Inc.1993.06.07通常(Traditional)-
19K922533 IV START KIT CUSTOM SMP # A-ZSpecialty Medical Products Co.1993.03.23通常(Traditional)-
20K914475 IV START KITCypress Medical Products, Ltd.1992.03.18通常(Traditional)-

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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