I.V. Start Kit(LRS)
静脈路確保キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
163 件
直近 2026.07.08
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分類情報
| Product Code | LRS |
|---|---|
| デバイス名 | I.V. Start Kit 静脈路確保キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 取締裁量(Enforcement Discretion) |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」(http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載)に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量(enforcement discretion)の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出(510(k))を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類されていますが、通常クラスIIの医療機器に求められる市販前届出(510(k))については、FDAが取締裁量を適用しており、ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には届出を行わずに市販することが認められています。これは、機器そのもののリスクに基づく通常の510(k)審査ルートとは異なり、行政上の運用判断によって規制手続きが簡略化されている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で申請者数は29社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約300件で、死亡報告はなく、大半が不具合(Malfunction)に関するもので、主な問題としてはLeak/Splash、Break、Crackが挙げられています。回収は累計約160件で、クラスI(最重篤)が5件含まれており、直近5年間では約40件の回収が確認されています。最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code(12 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOZ | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル | II | 一般病院用 | 508 | — | 49,290 | 394 件 |
| 2 | NGT | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ | II | 一般病院用 | 40 | — | 3,157 | 60 件 |
| 3 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,550 | 7 件 |
| 4 | PND | Midline Catheter ミッドラインカテーテル | II | 一般病院用 | 13 | — | 995 | 10 件 |
| 5 | NZW | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 | II | 一般病院用 | 7 | — | 792 | 44 件 |
| 6 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 12 | — |
| 8 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 9 | OWL | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット | II | 一般病院用 | — | — | 95 | 17 件 |
| 10 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PEZ | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット | II | 一般病院用 | — | — | 51 | 4 件 |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 点滴開始キットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 163 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2543-2026 LRS | クラス II | 2026.05.21 | Medline Industries, LP | The kits containing Huons Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/ml 5mL Ampules (Lidocaine Ampules)(OEM). A recall notice was issued by Huons Co., Ltd. for Lidocaine Ampules due to quality issues identified during a recent FDA manufacturing inspection of its drug manufacturing site. | 対応中 |
| Z-2425-2026 LRS | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-2384-2026 LRS | クラス I(最重篤) | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2376-2026 LRS | クラス I(最重篤) | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2375-2026 LRS | クラス I(最重篤) | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2043-2026 LRS | クラス II | 2026.03.16 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific item(s) and lot(s) of Medline Kits containing Cardinal Health Webcol Large Alcohol Prep Pads. Cardinal Health has deemed Webcol Large Alcohol Prep Pads to be non-sterile following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit. | 対応中 |
| Z-1915-2026 LRS | クラス II | 2026.03.11 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Due to receiving a notice from a supplier that the liquid adhesive was incorrectly manufactured | 対応中 |
| Z-1932-2026 LRS | クラス II | 2026.03.09 | LSL Healthcare Inc. | Medical procedure kits were distributed containing Webcol Large Alcohol Prep Pads which were subsequently recalled for non-sterility. | 対応中 |
| Z-2118-2026 LRS | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1401-2026 LRS | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1056-2026 LRS | クラス II | 2025.11.26 | Medline Industries, LP | Medline kits contain B. Braun IV Administration Sets and Pump Administration Sets which were recalled due to customer complaints identifying that the check valve components may become stuck in the open or closed positions. | 対応中 |
| Z-2154-2025 LRS | クラス II | 2025.06.12 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Affected convenience kits contain BD ChloraPrep Clear - 1 mL Applicators, which were recalled by BD due to potential to exhibit an open seal on its packaging. This may constitute a breach to sterility, which may in turn lead to the infection related harms for the patient. | 対応中 |
| Z-2044-2025 LRS | クラス II | 2025.05.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP. is issuing a recall for specific Medline kits containing BD Insyte Autoguard Shielded IV Catheters 22 GA x 1.00 IN which was identified that during insertion of the Catheter, the needle is slow to retract or fails to retract. | 対応中 |
| Z-1604-2025 LRS | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-0168-2025 LRS | クラス II | 2024.09.04 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | It has been determined that certain Convenience kits that were packaged in breather pouch lot 323080002 may result in the potential of using non-sterile product if the vendor seal of the pouch is opened/unsealed. | 対応中 |
| Z-3021-2024 LRS | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2777-2024 LRS | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2769-2024 LRS | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1394-2024 LRS | クラス II | 2024.01.15 | Medical Action Industries, Inc. 306 | The kits contain saline flush syringes which were recalled by the supplier. | 対応中 |
| Z-1134-2024 LRS | クラス I(最重篤) | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
510(k)(市販前届出)
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050654 | AMSINO I.V. START KIT | Amsino International, Inc. | 2005.05.02 | 通常(Traditional) | - |
| 2 | K001879 | INFUSION IV SET | Nirvi Intl. USA | 2001.11.20 | 通常(Traditional) | - |
| 3 | K963722 | IV START KIT | Grand Medical Products | 1996.11.27 | 通常(Traditional) | - |
| 4 | K951167 | EMS I.V. START KIT | Emergency Medical Supply, Inc. | 1995.05.16 | 通常(Traditional) | - |
| 5 | K950184 | B. BRAUN IV START KITS | B. Braun of America, Inc. | 1995.03.15 | 通常(Traditional) | |
| 6 | K944041 | PERSONAL HEARING SYSTEM | Resound Corp. | 1994.12.27 | 通常(Traditional) | |
| 7 | K943941 | SAFESTART VASCULAR ACCESS START KIT | Becton Dickinson Vascular Access, Inc. | 1994.10.20 | 通常(Traditional) | |
| 8 | K935684 | IV START KIT | Cush Medical Products | 1994.06.10 | 通常(Traditional) | - |
| 9 | K942238 | I.V. STARTPAK VASCULAR ACCESS START KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1994.06.03 | 通常(Traditional) | |
| 10 | K941469 | IV START KIT | Clinical Resources, Inc. | 1994.05.12 | 通常(Traditional) | - |
| 11 | K925018 | IV PREP KIT W/O DRESSING (NON-STERILE) | Customed, Inc. | 1993.08.27 | 通常(Traditional) | - |
| 12 | K925017 | IV PREP KIT (NON-STERILE) | Customed, Inc. | 1993.08.27 | 通常(Traditional) | - |
| 13 | K933041 | COLD CD ASP MODULE, ITE | Electone, Inc. | 1993.08.02 | 通常(Traditional) | - |
| 14 | K930196 | CEPTI-SEAL I.V. PREP KIT | Medi-Flex Hospital Products, Inc. | 1993.07.02 | 通常(Traditional) | - |
| 15 | K924538 | IV START KIT | Cml, Inc. | 1993.07.02 | 通常(Traditional) | - |
| 16 | K923361 | I.V. START KIT, STERILE, DISPOSABLE | Trinity Laboratories, Inc. | 1993.06.28 | 通常(Traditional) | - |
| 17 | K924811 | I.V. START KIT | Transidyne General Corp. | 1993.06.17 | 通常(Traditional) | - |
| 18 | K926031 | PRO-PREP I.V. START/SCRUB-PREP/BLOOD CULTURE KIT | Brigam Medical, Inc. | 1993.06.07 | 通常(Traditional) | - |
| 19 | K922533 | IV START KIT CUSTOM SMP # A-Z | Specialty Medical Products Co. | 1993.03.23 | 通常(Traditional) | - |
| 20 | K914475 | IV START KIT | Cypress Medical Products, Ltd. | 1992.03.18 | 通常(Traditional) | - |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。