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Saline, Vascular Access Flush（NGT）
血管アクセス用生理食塩水フラッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
60 件
直近 2025.10.29
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3,157 件
分類情報
| Product Code | NGT |
|---|---|
| デバイス名 | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Enhance the performance of intravascular catheters, to maintain patency of the vascular catheter when it is not in use. 血管内カテーテルの性能を向上させ、使用していない間、血管カテーテルの開存性を維持するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数が約40件、直近5年で約10件の届出があり、参入企業は約20社となっています。不具合報告は累計約3,100件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は22件、傷害は約260件と報告されています。主な問題としてはLeak/Splash、Break、Failure to Deliverが挙げられています。回収は累計約60件で、クラスIが8件、クラスIIが約40件、クラスIIIが2件と内訳されており、直近5年では約8件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOZ | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル | II | 一般病院用 | 508 | — | 49,290 | 394 件 |
| 2 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,550 | 7 件 |
| 3 | LRS | I.V. Start Kit 静脈路確保キット | II | 一般病院用 | 30 | — | 361 | 163 件 |
| 4 | PND | Midline Catheter ミッドラインカテーテル | II | 一般病院用 | 13 | — | 995 | 10 件 |
| 5 | NZW | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 | II | 一般病院用 | 7 | — | 792 | 44 件 |
| 6 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 12 | — |
| 8 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 9 | OWL | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット | II | 一般病院用 | — | — | 95 | 17 件 |
| 10 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PEZ | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット | II | 一般病院用 | — | — | 51 | 4 件 |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管縫合用内腔維持カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 連続流式カテーテルフラッシュ用バルブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 連続流式フラッシュデバイスクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテルクラスⅢ | 22 | 12 | 10.18 億円/年 | -31.9% | 1.88 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 60 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0234-2026 NGT | クラス II | 2025.09.11 | Medline Industries, LP | Medline has identified a limited quantity of saline IV flush syringes that may not meet the required concentration of sodium chloride. | 対応中 |
| Z-1174-2024 NGT | クラス II | 2023.12.28 | MRP, LLC dba Aquabiliti | The saline flush syringes may fail to meet USP criteria for stated sodium chloride content after 12 months. | 対応中 |
| Z-0736-2024 NGT | クラス II | 2023.11.16 | Becton Dickinson & Company | An incorrect stopper was used in nine lots of 10mL BD PosiFlush Normal Saline Flush Syringes with General Pump Compatibility. The use of BD PosiFlush Prefilled Flush Syringes with this stopper causes an increase in injection force, which has the potential to trigger alarms if used with a syringe pump. | 対応中 |
| Z-0512-2024 NGT | クラス I（最重篤） | 2023.11.06 | Nurse Assist, LLC | Sodium chloride irrigation USP, and sterile water for irrigation USP, that may be packaged inside kits, have the potential for a lack of sterility assurance, which could result in a nonsterile product, use of which could cause infection. | 対応中 |
| Z-0511-2024 NGT | クラス I（最重篤） | 2023.11.06 | Nurse Assist, LLC | Sodium chloride irrigation USP, and sterile water for irrigation USP, that may be packaged inside kits, have the potential for a lack of sterility assurance, which could result in a nonsterile product, use of which could cause infection. | 対応中 |
| Z-1543-2022 NGT | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1619-2022 NGT | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0898-2022 NGT | クラス II | 2022.03.04 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sterility failure of the exterior of the syringe which may impact the device's ability to be laid on a sterile field. | 終了 |
| Z-0119-2022 NGT | クラス I（最重篤） | 2021.08.19 | Windstone Medical Packaging, Inc. | Monoject 0.9% Sodium Chloride Flush Syringe Manufactured by Cardinal Health and placed into kits. Potential for the plunger to draw back after air has been expelled and reintroduce air back into the syringe. | 対応中 |
| Z-2286-2021 NGT | クラス I（最重篤） | 2021.08.04 | Cardinal Health | Potential for the plunger to draw back after the air has been expelled and reintroduce air back into the syringe. | 対応中 |
| Z-2285-2021 NGT | クラス I（最重篤） | 2021.08.04 | Cardinal Health | Potential for the plunger to draw back after the air has been expelled and reintroduce air back into the syringe. | 対応中 |
| Z-2284-2021 NGT | クラス I（最重篤） | 2021.08.04 | Cardinal Health | Potential for the plunger to draw back after the air has been expelled and reintroduce air back into the syringe. | 対応中 |
| Z-2065-2020 NGT | クラス II | 2020.04.16 | Becton Dickinson & Company | This product has been confirmed to exhibit holes in the packaging, which impacts package integrity and potentially compromises a sterile field. | 終了 |
| Z-0500-2020 NGT | クラス II | 2019.10.14 | Becton Dickinson & Company | Limited number of syringes labeled Posiflush Experimental Product and Not for Human Use being mixed with standard BD Posiflush Pre-Filled Normal Saline Syringes. | 終了 |
| Z-0499-2020 NGT | クラス II | 2019.10.14 | Becton Dickinson & Company | Limited number of syringes labeled Posiflush Experimental Product and Not for Human Use being mixed with standard BD Posiflush Pre-Filled Normal Saline Syringes. | 終了 |
| Z-2948-2018 NGT | クラス II | 2018.02.01 | Medline Industries Inc | Packaged with an incorrect overwrap. | 終了 |
| Z-0926-2017 NGT | クラス I（最重篤） | 2016.10.04 | Nurse Assist, Inc | Potential contamination with B. cepacia. | 終了 |
| Z-2537-2015 NGT | クラス II | 2015.08.06 | Covidien LLC | Sterility may be compromised | 終了 |
| Z-2536-2015 NGT | クラス II | 2015.08.06 | Covidien LLC | Sterility may be compromised | 終了 |
| Z-2535-2015 NGT | クラス II | 2015.08.06 | Covidien LLC | Sterility may be compromised | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250884 | 0.9 % Sodium Chloride Injection, USP, BD PosiFlush SP Syringe | Becton, Dickinson and Company | 2025.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233623 | Praxiject SP 0.9% NaCl | Medxl, Inc. | 2024.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231724 | Flush Syringe (Prefilled 0.9% normal saline solution) | Spm Medicare Pvt. , Ltd. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231363 | Hantech Pre-filled 0.9% Normal Saline Flush Syringes (Models PFS-1003, PFS-1005, PFS-1010) | Hantech Medical Device Co., Ltd. | 2023.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230756 | TK Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe | Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd. | 2023.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K223584 | Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe | Anhui Tianyang Pharmaceutical Co., Ltd. | 2023.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231161 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP BD PosiFlush SF Saline Flush Syringe | Becton, Dickinson and Company | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231754 | Praxiject 0.9% NaCl | Medxl, Inc. | 2023.07.13 | 特別（Special） | |
| 9 | K214080 | Pentaflush | Pentaferte Italia S.R.L. | 2022.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K213522 | AMSafe Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe | Amsino International, Inc. | 2022.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201286 | 0.9% Sodium Chloride I.V. Flush Syringe for Sterile Delivery, 1 syringe/pouch, 0.9% Sodium Chloride I.V. Flush Syringe for Sterile Delivery, 2 syringes/pouch | Nurse Assist, LLC | 2020.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192414 | Praxiject 0.9% NaCl | Medxl, Inc. | 2020.02.13 | 特別（Special） | |
| 13 | K191378 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, Pre-filled COP Syringe | Medline Industries, Inc. | 2019.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K183473 | AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe | Amsino International, Inc. | 2019.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173348 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP | Medline Industries, Inc. | 2018.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K171109 | Praxiject 0.9% NaCl | Medxl, Inc. | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K161552 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP BD PosiFlush SP Syringe | Becton, Dickinson and Company | 2017.02.02 | 特別（Special） | |
| 18 | K153481 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP BD PosiFlush SF Syringe | Becton, Dickinson and Company | 2016.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K150143 | Normal Saline Flush | Nurse Assist, Inc. | 2015.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K142620 | 0.9% Sodium Chloride Injection, USP - 2.5 mL in 3 mL Syringe, 0.9% Sodium Chloride Injection, USP-3mL in 10 mL Syringe, 0.9% Sodium Chloride Injection, USP - 5 mL in 10 mL Syringe, 0.9% Sodium Chloride Injection, USP - 10 mL in 10 mL Syringe | Excelsior Medical Corporation | 2014.12.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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