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Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days（FOZ）
短期使用血管内治療用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
394 件
直近 2026.05.13
508 件
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49,290 件
分類情報
| Product Code | FOZ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血管内に短期間（30日未満）留置し、治療目的で使用されるカテーテルです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっており、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことにより承認されるもので、クラスIIIの市販前承認（PMA）で求められるような厳格な臨床試験データの提出は原則として必要とされません。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計申請が約500件、参入企業は約230社に上り、直近5年間でも約40件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約48,800件と多数に上り、その大半が不具合（Malfunction、約40,700件）で、傷害は約6,400件、死亡は138件となっており、主な問題としてLeak/Splash、Retraction Problem、Breakが挙げられています。回収は累計約390件で、クラスII（中等度）が約200件と中心ですが、クラスI（最重篤）も7件確認されており、クラスIII（軽微）は1件です。直近5年の回収は約35件、最新の回収は2026年3月に開始されており、主な根本原因としてNonconforming Material/Component、Under Investigation by firm、Process controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NGT | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ | II | 一般病院用 | 40 | — | 3,157 | 60 件 |
| 2 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,550 | 7 件 |
| 3 | LRS | I.V. Start Kit 静脈路確保キット | II | 一般病院用 | 30 | — | 361 | 163 件 |
| 4 | PND | Midline Catheter ミッドラインカテーテル | II | 一般病院用 | 13 | — | 995 | 10 件 |
| 5 | NZW | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 | II | 一般病院用 | 7 | — | 792 | 44 件 |
| 6 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 7 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 12 | — |
| 8 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 9 | OWL | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット | II | 一般病院用 | — | — | 95 | 17 件 |
| 10 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PEZ | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット | II | 一般病院用 | — | — | 51 | 4 件 |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用胸腔カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用胆管用カテーテルクラスⅡ | 33 | 15 | 9.12 億円/年 | -4.0% | 7,354 円/個 | 65.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅡ | 14 | 10 | 7.4 億円/年 | -3.5% | 2,250 円/個 | 28.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 394 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1914-2026 FOZ | クラス II | 2026.03.11 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Due to receiving a notice from a supplier that the liquid adhesive was incorrectly manufactured | 対応中 |
| Z-1789-2026 FOZ | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-1788-2026 FOZ | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-1783-2026 FOZ | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-2123-2026 FOZ | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1407-2026 FOZ | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-2007-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-2006-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-2005-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-2004-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-2003-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-2002-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-2001-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-2000-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-1999-2025 FOZ | クラス II | 2025.05.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to customer complaints, there is the possibility that catheter needle may be slow to retract or fail to retract. | 対応中 |
| Z-1808-2025 FOZ | クラス II | 2025.04.21 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Due to a manufacturing defect IV catheter may have a hole in the septum, which may result in blood leakage from the septum during insertion, which may cause blood exposure or the need for a second IV to be placed - which may result in therapy delay. | 対応中 |
| Z-1397-2025 FOZ | クラス II | 2025.02.17 | B Braun Medical Inc | Increased risk for valve housing detachment causing leakage. | 対応中 |
| Z-2458-2024 FOZ | クラス II | 2024.06.26 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | Catheters may contain a hole in the catheter tubing, which could result in leakage during the insertion process. | 対応中 |
| Z-0400-2024 FOZ | クラス II | 2023.10.04 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. | Over-the-needle, intravascular catheters may have needles that do not retract properly into the barrel, which could result in contaminated needlestick injury, blood leaking from the insertion site or catheter, and repeat catheter insertion attempts, due to catheter being inadvertently removed from the insertion site. | 対応中 |
| Z-0025-2024 FOZ | クラス II | 2023.08.29 | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. | There is the potential that the safety shield may not properly engage on IV catheters. The needle can pull through the safety shield and disconnect from the needle safety shield leaving the contaminated needle point exposed. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 508 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260432 | Ruby Intravascular Catheter | Venocare, Inc. | 2026.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260165 | Unimpregnated Central Venous Catheter | Spectrum Vascular | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261041 | ClearSafe Closed System | MedSource Labs, LLC | 2026.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260539 | MedSource QuickSafe Safety IV Catheter; MedSource PurSafe Safety IV Catheter | MedSource Labs, LLC | 2026.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253235 | Introcan Safety® Deep Access XL IV Catheter | B.Braun Medical, Inc. | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252137 | BD Insyte IV Catheter | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | 2026.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252513 | Polywin Safety (14G x 51mm; 16G x 51mm; 18G x 64mm; 20G x 64mm; 20G x 45mm; 22G x 64mm; 22G x 45mm; 24G x 32mm; 24G x 14mm, 26G x 14mm); Polywin Safety Adva (20G x 45mm; 22G x 64mm; 22G x 45mm ; 24G x 32 mm; 24G x 14mm; 14G x 51mm; 16G x 51mm; 18G x 64mm; 20G x 64mm, 26G x 14mm) | Poly Medicure Limited | 2026.04.01 | 特別（Special） | |
| 8 | K252398 | SURFLO Hybria Closed System Safety IV Catheter | Terumo Medical Products (Hangzhou) Co., Ltd. | 2025.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252677 | Polyshield Safety IV Catheters | Poly Medicure Limited | 2025.11.05 | 特別（Special） | |
| 10 | K251422 | BD Saf-T-Intima Subcutaneous Catheter System | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | 2025.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243403 | BD Nexiva Closed IV Catheter System | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251155 | BD Cathena Safety IV Catheter | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K251654 | BD Insyte Autoguard Shielded IV Catheter, BD Insyte Autoguard BC Shielded IV Catheter and BD Insyte Autoguard BC Pro Shielded IV Catheter | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | 2025.06.27 | 特別（Special） | |
| 14 | K250682 | BD Nexiva Diffusics Closed IV Catheter System and BD Nexiva Diffusics Closed IV Catheter System with BD MaxZero Needle-free Connector | Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc. | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243105 | Ruby Intravascular Catheter | Venocare, Inc. | 2025.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K250292 | OSPREY Midline Closed IV Catheter System (OspreyEDC-F20) | Skydance Vascular, Inc. | 2025.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K244059 | HydroMID 5F Dual Lumen Midline Catheter - Basic Kit (70006102); HydroMID 5F Dual Lumen Midline Catheter - Max Barrier Kit (70006104); HydroMID 5F Dual Lumen Midline Catheter - Mobile Max Barrier Kit (90006104) | Access Vascular, Inc. | 2025.03.27 | 特別（Special） | |
| 18 | K243599 | Arrow Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System (EDC-00818) | Arrow International, LLC (A subsidiary of Teleflex, Inc.) | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K242281 | Arrow Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System (EDC-00620); Arrow Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System (EDC-00622); Arrow Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System (EDC-00820); Arrow Endurance Extended Dwell Peripheral Catheter System (EDC-00822) | Arrow International, LLC (A subsidiary of Teleflex, Inc.) | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K241115 | SV Spectrum MRC Central Venous Catheter; SV Spectrum MR Central Venous Catheter; SV Central Venous Catheter | Spectrum Vascular | 2024.11.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。