Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device（QTI）

アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	QTI
デバイス名	Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5200
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	Prefilled saline flush syringe with an integrated disinfection unit is intended to be used as a disinfection cleaner for needleless access devices attached to indwelling vascular access devices (VADs) and flushing of these VADs. 消毒ユニットが一体化されたプレフィルド生理食塩水フラッシュシリンジは、留置血管アクセスデバイス（VAD）に接続された針を使用しないアクセスデバイスの消毒洗浄、及びこれらVADのフラッシュに使用することを意図する。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や品質管理などの一般的な規制に加え、必要に応じた特別な管理措置によって安全性・有効性が確保できるとされる機器区分です。米国市場での動向本製品コードは510(k)（市販前届出）区分で、累計届出件数は1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間でも1件、最新の判定は2022年7月です。不具合報告（MDR）は累計約6件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は1件です。主な問題としては、化学物質等による機器の汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）、部品の不良（Defective Component）、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収（リコール）については累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FOZ	Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル	II	一般病院用	508	—	49,290	394 件
2	NGT	Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ	II	一般病院用	40	—	3,157	60 件
3	FOS	Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル	II	一般病院用	34	—	1,550	7 件
4	LRS	I.V. Start Kit 静脈路確保キット	II	一般病院用	30	—	361	163 件
5	PND	Midline Catheter ミッドラインカテーテル	II	一般病院用	13	—	995	10 件
6	NZW	Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液	II	一般病院用	7	—	792	44 件
7	SEF	Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル	II	一般病院用	1	—	12	—
8	NZX	Water, Vascular Access Flush	II	一般病院用	—	—	—	—
9	OWL	Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット	II	一般病院用	—	—	95	17 件
10	PEF	Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride	II	一般病院用	—	—	—	—
11	PEZ	Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット	II	一般病院用	—	—	51	4 件
12	PXJ	Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ	II	一般病院用	—	—	6	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用洗浄器	消毒剤注入用具クラスⅠ	1	1	—	—	—	—
2	医薬品注入器	能動型機器接続麻酔用注射筒クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
3	医療用洗浄器	耳洗浄用注射筒クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
4	注射筒	汎用洗浄用注射筒クラスⅠ	7	8	1.15 億円/年	-34.7%	70.76 万円/千個	43.2%
5	注射筒	歯科麻酔用注射筒クラスⅠ	32	15	0.22 億円/年	+434.6%	8.46 万円/千個	3.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K213955	0.9% Sodium Chloride Injection, USP, BD PosiFlush SafeScrub	Becton, Dickinson and Company	2022.07.16	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。