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Peripheral Catheter Insertion Kit（OWL）
末梢カテーテル挿入キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | OWL |
|---|---|
| デバイス名 | Peripheral Catheter Insertion Kit 末梢カテーテル挿入キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5200 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量の対象であり、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードにおいてはデバイスクラスがクラスIIとされていますが、上記の定義にあるとおり、FDAの取締裁量により市販前届出（510(k)）の提出は不要とされています。これは、通常クラスIIの機器に求められる510(k)による審査を経ずに市販が認められる、例外的な取り扱いであることを意味します。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認・届出実績は累計0件で、参入企業数についても確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約80件で、死亡は0件、傷害が9件、大半が不具合(Malfunction)に関するもので、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Physical Resistance/Sticking（抵抗・スティッキング）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・変形）が挙げられています。回収は累計16件で、このうちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが14件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年では約7件の回収が行われ、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FOZ | Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 短期使用血管内治療用カテーテル | II | 一般病院用 | 508 | — | 49,290 | 394 件 |
| 2 | NGT | Saline, Vascular Access Flush 血管アクセス用生理食塩水フラッシュ | II | 一般病院用 | 40 | — | 3,157 | 60 件 |
| 3 | FOS | Catheter, Umbilical Artery 臍動脈カテーテル | II | 一般病院用 | 34 | — | 1,550 | 7 件 |
| 4 | LRS | I.V. Start Kit 静脈路確保キット | II | 一般病院用 | 30 | — | 361 | 163 件 |
| 5 | PND | Midline Catheter ミッドラインカテーテル | II | 一般病院用 | 13 | — | 995 | 10 件 |
| 6 | NZW | Heparin, Vascular Access Flush 血管アクセス用ヘパリンフラッシュ液 | II | 一般病院用 | 7 | — | 792 | 44 件 |
| 7 | QTI | Saline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant Device アルコール消毒機能付き生理食塩水フラッシュシリンジ | II | 一般病院用 | 1 | — | 6 | — |
| 8 | SEF | Central Venous Catheter With Manual Insertion System 手動挿入システム付き中心静脈カテーテル | II | 一般病院用 | 1 | — | 12 | — |
| 9 | NZX | Water, Vascular Access Flush | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 10 | PEF | Heparin Flush In 0.45% Sodium Chloride | II | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PEZ | Central Venous Catheter Dressing Change Kit 中心静脈カテーテルドレッシング交換キット | II | 一般病院用 | — | — | 51 | 4 件 |
| 12 | PXJ | Umbilical Catheter Insertion Tray 臍帯カテーテル挿入用トレイ | II | 一般病院用 | — | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ | 13 | 6 | 23.96 億円/年 | +1.3% | 1.78 万円/個 | 3.9% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | 3 | 3 | 0.06 億円/年 | +30.9% | 1,269 円/個 | 98.5% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キットクラスⅡ | 11 | 7 | 30.88 億円/年 | +10.0% | 1,200 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹腔胸腔用カテーテルイントロデューサキットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルクラスⅣ | 9 | 3 | 11.22 億円/年 | 0.0% | 1.01 万円/個 | 98.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2394-2026 OWL | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-1910-2026 OWL | クラス II | 2026.03.11 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Due to receiving a notice from a supplier that the liquid adhesive were incorrectly manufactured | 対応中 |
| Z-1219-2026 OWL | クラス II | 2025.12.22 | LSL Healthcare Inc. | BD ChloraPrep Triple Swabsticks, a component within the kits, exhibit an open seal on the packaging of the applicators. | 対応中 |
| Z-0948-2023 OWL | クラス II | 2022.12.15 | Stradis Healthcare | Potential for the outer bag having pinhole leaks near the seal, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
| Z-0942-2023 OWL | クラス II | 2022.12.15 | Stradis Healthcare | Potential for the outer bag having pinhole leaks near the seal, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
| Z-0935-2023 OWL | クラス II | 2022.12.15 | Stradis Healthcare | Potential for the outer bag having pinhole leaks near the seal, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
| Z-0464-2023 OWL | クラス II | 2022.10.12 | Medical Action Industries, Inc. 306 | The Port Access Kits were incorrectly labeled as IV Start Kits on the kit label. The case label was correctly labeled as Port Access Kits. | 終了 |
| Z-2550-2020 OWL | クラス III（軽微） | 2020.06.15 | Access Scientific LLC | Convenience kit mislabeled with the incorrect catheter effective length on the device label and the packaging label. Use may lead to a delay or interruption of treatment and user dissatisfaction or annoyance. | 終了 |
| Z-1640-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-1639-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-1638-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-1637-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-1636-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-1635-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-1634-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-1633-2018 OWL | クラス II | 2018.02.28 | Vygon U.S.A. | Potential friction holes may affect the sterility of the product. | 終了 |
| Z-3255-2026 OWL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。