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FDA Product Code OWL

Peripheral Catheter Insertion Kit

米国回収

16 件

直近 2026.06.24

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

73 件

分類情報

デバイス名 Peripheral Catheter Insertion Kit
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5200
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5200 に分類される product code（12 件）

FOZCatheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 DaysNGTSaline, Vascular Access FlushFOSCatheter, Umbilical ArteryLRSI.V. Start KitPNDMidline CatheterNZWHeparin, Vascular Access FlushQTISaline Vascular Access Flush With Integrated Alcohol Disinfectant DeviceSEFCentral Venous Catheter With Manual Insertion SystemNZXWater, Vascular Access FlushPEFHeparin Flush In 0.45% Sodium ChloridePEZCentral Venous Catheter Dressing Change KitPXJUmbilical Catheter Insertion Tray

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。