チューブ取り外し用ウェッジ
基本情報
一般的名称定義
呼吸装置のコネクタを接続端もしくは気管チューブ又は気管切開チューブ等のチューブのコネクタから外すために用いる器具をいう。本品は楔形でスロットの中央が開口しており、接続部にゆるく押し当ててふたつのものを引き離す。通常、気管切開チューブキットの一部(付属品)で、再使用可能である。
医療機器品目一覧(2品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | コーケンウェッジ | 株式会社高研 | 届出品目 | 2018/02 | 13B1X00166000011 |
| 2 | スージー ハグ | 株式会社YDM | 届出品目 | 2015/02 | 11B1X1000651M101 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BYY | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ | II | 一般病院用 | 24 | — | 216 | 6 件 |
| 2 | BTR | Tube, Tracheal (W/Wo Connector) 気管チューブ(コネクタ付/なし) | II | 麻酔科 | 241 | — | 19,138 | 226 件 |
| 3 | BTO | Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) 気管切開チューブ(コネクタ付/なし) | II | 麻酔科 | 128 | — | 6,600 | 73 件 |
| 4 | CBI | Tube, Tracheal/Bronchial, Differential Ventilation (W/Wo Connector) 気管・気管支分離換気用チューブ(コネクタ有無) | II | 麻酔科 | 34 | — | 1,575 | 10 件 |
| 5 | CBH | Device, Fixation, Tracheal Tube 気管チューブ固定器 | I | 麻酔科 | 47 | — | 824 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
チューブ取り外し用ウェッジをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新