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Tube, Tracheal (W/Wo Connector)（BTR）
気管チューブ（コネクタ付/なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
226 件
直近 2025.03.19
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分類情報
| Product Code | BTR |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Tracheal (W/Wo Connector) 気管チューブ（コネクタ付/なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、一般管理義務や性能規格の遵守に加えて、既存の同等品と実質的に同等であることを示す510(k)の届出により市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)届出が累計約240件、直近5年で約10件あり、参入企業は約130社です。不具合報告は累計約19,000件で、大半が不具合（Malfunction）によるものですが、死亡253件、傷害約3,800件も含まれており、主な問題としてガス/空気漏れ、機器使用上の問題、材料の分裂・切断・破損が挙げられています。回収は累計約230件で、うちクラスI（最重篤）が約170件、クラスIIが約30件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2025年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5730 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 気管内チューブアダプタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | コール形換気用気管チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用気管チューブ向けカフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非コール形換気用気管チューブクラスⅡ | 37 | 16 | 40.85 億円/年 | -3.6% | 1,450 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用気管内チューブ用カフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 226 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1289-2025 BTR | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | Affected devices have a smaller diameter than expected and may potentially result in inadequate ventilation to the patient. Patient may experience hypoxia, underdose, or cardiopulmonary collapse. | 対応中 |
| Z-1876-2024 BTR | クラス I（最重篤） | 2024.02.26 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Complaints have been received that the device inflation tube detached and/or tore from the main tube, resulting in potential moisture buildup, loss of pressure, or inability to inflate. There were also reports the suction pump is difficult to connect or detaches during use. | 対応中 |
| Z-1965-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1964-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1963-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1962-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1961-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1960-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1959-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1958-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1957-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1956-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1955-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1954-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1953-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1952-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1951-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1950-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1949-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
| Z-1948-2023 BTR | クラス I（最重篤） | 2023.05.25 | TELEFLEX LLC | Reports of disconnection of the 15mm connector from the endotracheal tube (ET tube) for the affected products. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 242 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251794 | Tenax® Laser Resistant Endotracheal Tube | Bryan Medical, Inc. | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253437 | Spiro-VISTA | Spiro Robotics | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250173 | Shiley Oral RAE Tracheal Tube Cuffless, Murphy Eye (113-XX) Shiley Nasal RAE Tracheal Tube Cuffless, Murphy Eye (114-XX) Shiley Oral RAE Tracheal Tube Cuffed, Murphy Eye (115-XX) Shiley Oral RAE Tracheal Tube with TaperGuard Cuff, Murphy Eye (115-XXOR) Shiley Nasal RAE Tracheal Tube with TaperGuard Cuff, Murphy Eye (119-XXNR) | Covidien, LLC | 2025.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243785 | Shiley Oral/Nasal Tracheal Tube with TaperGuard Cuff Reinforced, Murphy Eye Shiley Tracheal Tube TaperGuard Cuff Reinforced with Stylet Shiley Lo-Contour Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffed Reinforced Shiley Lo-Contour Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffed Reinforced, Murphy Eye Shiley Oral/Nasal Tracheal Tube Cuffless Reinforced | Covidien, LLC | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243579 | AeroJet Ventilation Catheter | Pipeline Medical Products, LLC | 2025.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251499 | Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FII); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FI); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC); Frova Intubating Introducer (C-CAE-14.0-70-FIC-SPOPS) | William Cook Europe Aps | 2025.06.11 | 特別（Special） | |
| 7 | K250243 | ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 6.5) (038-995-065U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.0) (038-995-070U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 7.5) (038-995-075U); ProVu Single Use Video Stylet with Reinforced ET Tube (Size 8.0) (038-995-080U) | Flexicare Medical Limited. | 2025.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242495 | LMA Fastrach ETT SU | Teleflex Medical | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241451 | Rusch Endotracheal Tubes (Reinforced); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear); Rusch Endotracheal Tubes (Safety Clear Pediatric) | Teleflex Incorporated | 2025.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233341 | Shiley Oral/Nasal Endotracheal Tube Intermediate Cuff, Non-DEHP (87430, 87435, 87440, 87445, 87450, 87455, 87460, 87465, 87470, 87475, 87480, 87485, 87490, 87495, 87410) | Covidien, LLC | 2024.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K223130 | Shiley Pediatric Oral/Nasal Endotracheal Tube with TaperGuard Cuff, Non DEHP (86125, 86130, 86135, 86140, 86145, 86150, 86155, 86160) | Covidien | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K211543 | Wei Nasal Jet Tube | Well Lead Medical Co., Ltd. | 2022.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K213028 | Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube | Bryan Medical, Inc. | 2021.10.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K200761 | Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube | Bryan Medical, Inc. | 2020.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K192120 | Venner PneuX ETT (Endotracheal Tube) 6 mm, Venner PneuX ETT (Endotracheal Tube) 7 mm, Venner PneuX ETT (Endotracheal Tube) 8 mm, Venner PneuX ETT (Endotracheal Tube) 9 mm | Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd. | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190878 | Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVPU) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff, Trach- Vac Endotracheal Tube (SFTVVC) Subglottic Suction Tube with Salter Flex-Tip and Salter ThinCuff | Salter Labs, Inc. | 2020.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K182739 | Endotracheal Tube with Evacuation Lumen | Well Lead Medical Co., Ltd. | 2019.12.11 | 特別（Special） | |
| 18 | K192324 | Sheridan Spiral-Flex Endotracheal Tubes | Teleflexmedical, Inc. | 2019.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K190630 | SolidAIRity III Airway Stabilization System | Securisyn Medical, LLC | 2019.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K190213 | Yikang Endotracheal Tube | Jiangxi Yikang Medical Instrument Group Co., Ltd. | 2019.09.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。