FDA Product Code OQU

Airway Monitoring System

米国回収

6 件

直近 2024.04.24

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

デバイス名	Airway Monitoring System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	868.5730
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	麻酔科
定義（原文）	The device is intended to assist in verifying ett tube placement, assist in detecting ett tube movement and obstruction of the tube tip
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。