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Airway Monitoring System（OQU）
気道モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.24
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分類情報
| Product Code | OQU |
|---|---|
| デバイス名 | Airway Monitoring System 気道モニタリングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | The device is intended to assist in verifying ett tube placement, assist in detecting ett tube movement and obstruction of the tube tip 本装置は、気管内チューブの位置確認を補助し、気管内チューブの movement の検出及びチューブ先端の閉塞の検出を補助することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前に安全性及び有効性に関する情報をFDAに届け出て、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。これはクラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計3件で、参入企業は1社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2020年5月です。不具合報告（MDR）は累計7件で、直近5年も同数の7件、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてDefective Component（部品の不良）、Obstruction of Flow（流路の閉塞）、Failure to Calibrate（校正不良）が挙げられています。回収は累計6件で、うちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが2件、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5730 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 気道内圧モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 肺運動負荷モニタリングシステムクラスⅡ | 19 | 10 | 2.17 億円/年 | +2.2% | 160.28 万円/個 | 97.9% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 無呼吸モニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 食道挿管検出器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1535-2024 OQU | クラス I（最重篤） | 2024.03.25 | SonarMed Inc | Software anomaly resulted in failure to detect a partial obstruction in 2.5 mm sensors and up to 3mm distal to the sensor. | 対応中 |
| Z-1521-2024 OQU | クラス I（最重篤） | 2024.03.21 | SonarMed Inc | The failure to detect the partial obstruction in a 2.5mm sensor. | 対応中 |
| Z-1520-2024 OQU | クラス I（最重篤） | 2024.03.21 | SonarMed Inc | The failure to detect the partial obstruction in a 2.5mm sensor. | 対応中 |
| Z-1519-2024 OQU | クラス I（最重篤） | 2024.03.21 | SonarMed Inc | The failure to detect the partial obstruction in a 2.5mm sensor. | 対応中 |
| Z-0514-2022 OQU | クラス II | 2021.12.22 | Covidien, LP | Prior to use on a patient, the device alarm speaker failed to annunciate on power up and the device falsely detected a sensor cable disconnect and reconnect during setup. The monitor detection of a false sensor cable disconnect and reconnect may cause the monitor to discontinue monitoring and transition into the calibration screen without an audible alarm. | 対応中 |
| Z-2450-2019 OQU | クラス II | 2017.04.17 | SonarMed Inc | Potential for the presence of two error codes which would make the monitor inoperable. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193058 | SonarMed AirWave Airway Monitoring System | Sonarmed, Inc. | 2020.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K143042 | SonarMed AirWave, Airway Monitoring System | Sonarmed, Inc. | 2016.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K092611 | SONARMED AIRWAY MONITORING SYSTEM, MODEL 0901 | Sonarmed, Inc. | 2010.04.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。