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Changer, Tube, Endotracheal（LNZ）
気管チューブ交換用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.27
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分類情報
| Product Code | LNZ |
|---|---|
| デバイス名 | Changer, Tube, Endotracheal 気管チューブ交換用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、気管挿管中に留置されている気管チューブを、抜去した気管チューブと入れ替える際に気道の確保を維持するために用いられるカテーテル状の器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等性が確認された製品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出が累計1件（参入企業1社）で、PMAでは本承認1件と一部変更承認2件があり、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡3件、傷害3件のほか不具合（Malfunction）が31件と大半を占め、主な問題としてガス/空気漏れ（Gas/Air Leak）、破損（Break）、異臭の発生（Device Emits Odor）が報告されています。回収は累計3件で、クラス IIが2件、クラス Iの事例は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5730 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 気管内チューブアダプタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管イントロデューサチューブクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管内チューブカフインフレータクラスⅠ | 21 | 12 | 2.62 億円/年 | +13.7% | 6,239 円/個 | 5.7% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用気管チューブ向けカフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1308-2024 LNZ | クラス II | 2024.02.12 | Sarnova HC, Llc | Endotracheal Tube Holder included in certain kits is not compatible with a nasal intubation procedure, leaving practitioners without the necessary means to secure the inserted endotracheal tube. | 対応中 |
| Z-1307-2024 LNZ | クラス II | 2024.02.12 | Sarnova HC, Llc | Endotracheal Tube Holder included in certain kits is not compatible with a nasal intubation procedure, leaving practitioners without the necessary means to secure the inserted endotracheal tube. | 対応中 |
| Z-0129-2007 LNZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P800068/S002 | ENDOTRACHEAL TUBE CHANGERS | Instrumentation Industries, Inc. | 1999.11.04 |
| P800068/S001 | ENDOTRACHEAL TUBE CHANGER | Instrumentation Industries, Inc. | 1999.07.23 |
| P800068 | ENDOTRACHEAL TUBE CHANGER | Instrumentation Industries, Inc. | 1981.07.21 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。