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Tube, Tracheal/Bronchial, Differential Ventilation (W/Wo Connector)（CBI）
気管・気管支分離換気用チューブ（コネクタ有無） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.11.06
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分類情報
| Product Code | CBI |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Tracheal/Bronchial, Differential Ventilation (W/Wo Connector) 気管・気管支分離換気用チューブ（コネクタ有無） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5740 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | このチューブは、気管および気管支に挿入し、左右の肺を個別に換気する分離肺換気（差分換気）を行うために用いられる医療機器であり、コネクタの有無を問わず本製品群に含まれます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計約30件あり、23社が参入し、直近5年間でも5件の届出が行われています。不具合報告は累計約1,600件で、大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡12件、傷害約170件の報告も含まれており、主な問題としてBreak（破損）、Leak/Splash（漏れ）、Gas/Air Leak（ガス漏れ）が挙げられています。回収は累計10件で、うちクラスI（最重篤）が4件、クラスIIが4件を占め、直近5年では2件、最新の回収は2024年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用気管支チューブクラスⅡ | 11 | 8 | 16.14 億円/年 | -21.1% | 1.43 万円/個 | 19.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | コール形換気用気管チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非コール形換気用気管チューブクラスⅡ | 37 | 16 | 40.85 億円/年 | -3.6% | 1,450 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用気管チューブ向けカフクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用換気用気管チューブクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0261-2025 CBI | クラス II | 2024.09.16 | Ambu Inc. | Ambu has received complaints on Ambu¿ VivaSight 2 DLTs regarding hyper angulation of the distal end. The hyper angulation can lead to an increased risk of complications during intubation and potential airway injury. | 対応中 |
| Z-1420-2022 CBI | クラス II | 2022.06.03 | Ambu Inc. | Firm has received complaints on the device concerning leak/rupture of either the bronchial or tracheal cuff. Leakage during procedure could lead to loss of secure airway and will require re-intubation of patient. | 対応中 |
| Z-0703-2020 CBI | クラス II | 2019.10.30 | Teleflex Medical | The tracheal and brochial swivel connectors are incorrectly labeled. | 終了 |
| Z-1399-2017 CBI | クラス II | 2016.12.16 | Parker Medical | The product was not functioning as intended. The ventilation to the patient was not disrupted, but the single lung isolation and ventilation did not function as intended. | 終了 |
| Z-2370-2015 CBI | クラス I（最重篤） | 2015.06.01 | Teleflex Medical | The double swivel connector may crack or separate on the endobronchial tube. | 終了 |
| Z-2369-2015 CBI | クラス I（最重篤） | 2015.06.01 | Teleflex Medical | The double swivel connector may crack or separate on the endobronchial tube. | 終了 |
| Z-2368-2015 CBI | クラス I（最重篤） | 2015.06.01 | Teleflex Medical | The double swivel connector may crack or separate on the endobronchial tube. | 終了 |
| Z-2367-2015 CBI | クラス I（最重篤） | 2015.06.01 | Teleflex Medical | The double swivel connector may crack or separate on the endobronchial tube. | 終了 |
| Z-0681-05 CBI | － | － | － | － | － |
| Z-0680-05 CBI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251950 | Endobronchial Blocker Tube (EBT0109); Endobronchial Blocker Tube (EBT0107); Endobronchial Blocker Tube (EBT0105); Endobronchial Blocker Tube (EBT0109S); Endobronchial Blocker Tube (EBT0107S); Endobronchial Blocker Tube (EBT0105S); Endobronchial Blocker Tube (EBT0209); Endobronchial Blocker Tube (EBT0207); Endobronchial Blocker Tube (EBT0205); Endobronchial Blocker Tube (EBT0209S); Endobronchial Blocker Tube (EBT0207S); Endobronchial Blocker Tube (EBT0205S) | Hangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253096 | Chartis Precision Catheter | Pulmonx Corporation | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232529 | Disposable Double Lumen Endobronchial Tube | Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd. | 2024.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232580 | Disposable Endobronchial Blocker Tube | Shenzhen Insighters Medical Technology Co., Ltd. | 2023.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222340 | Chartis Precision Catheter | Pulmonx Corporation | 2022.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K201026 | sOLVe Tube | Hytek Medical, Inc. | 2021.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K203749 | Ambu VivaSight 2 DLT, Ambu VivaSight 2 Adapter Cable | Ambu A/S | 2021.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K200968 | ABC33L, ABC35L, ABC37L, ABC39L, ABC33R, ABC35R, ABC37R, ABC39R | Insung Medical Co., Ltd. | 2020.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K181886 | VivaSight-DL System | Etview , Ltd. | 2018.11.14 | 特別（Special） | |
| 10 | K180253 | Sheridan Endobronchial Tubes | Teleflex Medical | 2018.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K160542 | 5.0 Fr Arndt Endobronchial Blocker Set | Cook Incorporated | 2016.08.02 | 特別（Special） | |
| 12 | K152251 | Endobronchial Tube | Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd. | 2016.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K141888 | RUSCH ENDOBRONCHIAL TUBES | Teleflexmedical, Inc. | 2015.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K123853 | VIVASIGHT-DL SYSTEM | Etview , Ltd. | 2013.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K121462 | EZ-BLOCKER | Ez-Blocker B.V. | 2012.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K120334 | VIVA EB | Etview , Ltd. | 2012.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K113576 | DOUBLE LUMEN VIDEO TRACHEOSDOPE (DLVT) SYSTEM | Etview , Ltd. | 2012.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K111522 | CHARTIS CATHETER MODEL CHR-CA-12.0 | Pulmonx, Inc. | 2011.09.29 | 特別（Special） | |
| 19 | K093888 | COOPDECH ENDOBRONCHIAL BLOCKER TUBE | Daiken Medical Co, Ltd. | 2010.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K092886 | WELL LEAD ENDOBRONCHIAL TUBES | Well Lead Instruments | 2010.03.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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