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Tube, Aspirating, Flexible, Connecting（BYY）
吸引用可とう性接続チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.02.26
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分類情報
| Product Code | BYY |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、吸引操作に用いられる可とう性の接続チューブであり、吸引装置と患者側の器具との間を接続する目的で使用されます。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出が免除されている品目です。これは、クラスII機器の中でも比較的リスクが低いと判断され、届出を経ずに市販が可能とされていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計は約20件で、参入企業数は約20社にのぼりますが、直近5年間の届出は0件で、最新の判定は1996年5月となっています。不具事報告は累計約200件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡が2件、傷害が約20件報告されています。主な問題として「非滅菌品としての提供（Delivered as Unsterile Product）」「シール不良（Failure to Seal）」「部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）」が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2025年1月に開始され、主な根本原因は「その他／デバイス設計（Other / Device Design）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCX | Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置 | II | 一般病院用 | 87 | — | 1,757 | 35 件 |
| 2 | JOL | Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ | II | 一般病院用 | 84 | — | 2,799 | 16 件 |
| 3 | KDQ | Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶 | II | 一般病院用 | 48 | — | 2,204 | 33 件 |
| 4 | GAZ | Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ | II | 一般病院用 | 27 | — | 311 | 14 件 |
| 5 | KDP | Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ | II | 一般病院用 | 21 | — | 128 | 4 件 |
| 6 | BYZ | Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ | II | 一般病院用 | 9 | — | 26 | 1 件 |
| 7 | CBC | Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式） | II | 一般病院用 | 3 | — | 4 | — |
| 8 | CBD | Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 9 | PAD | Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット | II | 一般病院用 | — | — | 19 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 輸液用連結管クラスⅠ | 23 | 13 | 10.71 億円/年 | -20.4% | 190 円/個 | 20.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 内視鏡・関節鏡用接続チューブクラスⅠ | 15 | 14 | 4.77 億円/年 | +19.4% | 1,054 円/個 | 2.9% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 血液回路用チューブ接続用コネクタクラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | チューブ取り外し用ウェッジクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気腹用チューブクラスⅠ | 33 | 18 | 29.25 億円/年 | +8.6% | 1.74 万円/個 | 1.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1174-2025 BYY | クラス II | 2025.01.15 | DeRoyal Industries Inc | The tubing may not ensure that the yankauer stays intact, and secure to the tubing / yankauer connection for a tight seal. This could result in inadequate suction and cause delay in patient care. | 対応中 |
| Z-1799-2008 BYY | － | － | － | － | － |
| Z-0261-04 BYY | － | － | － | － | － |
| Z-0260-04 BYY | － | － | － | － | － |
| Z-0259-04 BYY | － | － | － | － | － |
| Z-0258-04 BYY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960616 | VITAFLOW SUCTION/ASPIRATION TUBING SET | Vital Concepts, Inc. | 1996.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K960218 | CONNECTING TUBING | Custom Pack Reliability | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K955151 | MAXI-FLOW SUCTION TUBE/TOP GUN SUCTION IRRIGATOR | Bio-Medical Devices, Inc. | 1996.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K955149 | MAXI-FLOW SUCTION HANDLE/THE REEL THING TUBING REEL | Bio-Medical Devices, Inc. | 1996.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K955150 | MAXI-FLOW | Bio-Medical Devices, Inc. | 1996.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K922989 | WILTEK IRRIGAITON/ASPIRATION TUBE SET | Wiltek Medical, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K911586 | GENERAL HOSPITAL TUBING CLAMP (NON-ELECTRIC) | Megadyne Medical Products, Inc. | 1991.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K901761 | STERILE SUCTION TUBING SET | Acacia Laboratories, Inc. | 1990.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873463 | VAN DELLEN ASPIRATING TUBING | Van Dellen, Ltd. | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K853296 | EMODREN GUIDE NEEDLE FOR DRAINAGE TUBE & EMODREN | Parexel Intl. Corp. | 1985.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K843470 | PHARMA-PLAST CONNECTING TUBE TYPE SUCT- | Zimmar Consulting , Ltd. | 1984.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K832865 | FLEX BUBBLE TUBING | Sheridan Catheter Corp. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K832398 | DYNACOR CONNECTING TUBING | Medline Industries, Inc. | 1983.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831920 | PLASTIC TUBING CONNECTORS | Polymer Technology Corp. | 1983.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821703 | MGN CONDUCTIVE CONNECTING TUBE, STERILE | Mgn Medical Manufacturing, Inc. | 1982.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820371 | PLASTIC CONNECTORS | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1982.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820412 | AM. PH. STERILE PLASTIC CONNECTING TUBES | American Pharmaseal Div. Ahsc | 1982.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K813228 | CONNECTING TUBE | Northern Medical Industries | 1981.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K811541 | MGN CONNECTING TUBE | Mgn Medical Manufacturing, Inc. | 1981.06.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K800235 | ABCO CONNECTING TUBES PRECUT LENGTHS | Abco Dealers, Inc. | 1980.02.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。