Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated)（CBD）

校正付き呼吸回路用採取ボトルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CBD
デバイス名	Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.6740
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIIに分類されており、一般に510(k)による市販前届出の対象となりますが、本品については届出が免除されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格等の遵守により安全性・有効性が確保されると判断される場合に届出が免除されることがあります。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収は、いずれも累計件数0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCX	Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置	II	一般病院用	87	—	1,757	35 件
2	JOL	Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ	II	一般病院用	84	—	2,799	16 件
3	KDQ	Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶	II	一般病院用	48	—	2,204	33 件
4	GAZ	Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ	II	一般病院用	27	—	311	14 件
5	BYY	Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ	II	一般病院用	24	—	216	6 件
6	KDP	Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ	II	一般病院用	21	—	128	4 件
7	BYZ	Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ	II	一般病院用	9	—	26	1 件
8	CBC	Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式）	II	一般病院用	3	—	4	—
9	PAD	Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット	II	一般病院用	—	—	19	20 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。