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Regulator, Vacuum（KDP）
吸引レギュレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2018.07.18
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分類情報
| Product Code | KDP |
|---|---|
| デバイス名 | Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象としますが、本品については510(k)の届出が免除されており、市販前届出の手続きなしに市販することが可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、申請企業は15社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年1月です。不具合報告は累計約100件で、そのうち不具合（Malfunction）が約80件と大半を占め、死亡6件、傷害8件が報告されています。主な問題としてはSuction Problem（吸引の問題）、Device Handling Problem（機器取り扱いの問題）、Unclear Information（情報不明確）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが1件、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCX | Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置 | II | 一般病院用 | 87 | — | 1,734 | 35 件 |
| 2 | JOL | Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ | II | 一般病院用 | 84 | — | 2,779 | 16 件 |
| 3 | KDQ | Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶 | II | 一般病院用 | 48 | — | 2,140 | 33 件 |
| 4 | GAZ | Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ | II | 一般病院用 | 27 | — | 305 | 14 件 |
| 5 | BYY | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ | II | 一般病院用 | 24 | — | 215 | 6 件 |
| 6 | BYZ | Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ | II | 一般病院用 | 9 | — | 23 | 1 件 |
| 7 | CBC | Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式） | II | 一般病院用 | 3 | — | 4 | — |
| 8 | CBD | Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 9 | PAD | Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット | II | 一般病院用 | — | — | 19 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 胸腔吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用吸引器 | 手術用吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 気管吸引器レギュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 高圧ガスレギュレータクラスⅠ | 89 | 27 | 6.69 億円/年 | -17.2% | 1.05 万円/個 | 99.9% |
| 5 | 医薬品注入器 | 圧注入調節装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013976 | BOEHRINGER MRI SUCTION REGULATORY | Boehringer Laboratories | 2002.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K944479 | PM3300 INTERMITTENT VACUUM | Precision Medical, Inc. | 1994.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K942747 | MALCOLM-LYNN(TM) EOT SUCTION REG VALVE(TM) (SRV) ) | Engineered Orthopedic Technologies, Inc. | 1994.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K933232 | BOEHRINGER LABORATORIES SUCTION REGULATOR, MODIFIED | Boehringer Laboratories | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K926140 | VACUUM POWER BODY FLUID SUCTION APPARATUS | Hill-Rom, Inc. | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K922817 | PM3000 & PM3100 VACUUM REGULATOR | Precision Medical, Inc. | 1993.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883229 | OHMEDA CONTINUOUS SUCTION REGULATOR | Ohmeda Medical | 1988.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K875074 | VACUMATE INTERMITTENT/CONTINUOUS CONTROLLER,VM2000 | Timeter Instrument Corp. | 1988.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853155 | BOEHRINGER LAB SUCTION INTERRUPTER | Boehringer Laboratories | 1985.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850200 | SUCTION REGULATOR 7700 SERIES | Boehringer Laboratories | 1985.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K843591 | INTERCEPT | Vital Signs, Inc. | 1984.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K834224 | VACUUM REGULATOR 0-2000 MMHG VR-1000 | Trimeter Instrument Corp. | 1984.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K831505 | THORACIC GAUGE #TG-60 -VACUUM REGULATOR | Sorensen Research | 1983.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K830343 | CONTAINER W/PRIMING SOLUTION | American Hospital Supply Corp. | 1983.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821314 | FEVER METER | Steridyne Corp. | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820706 | WATERLESS SEAL & VACUUM REGULATOR | Sorensen Research | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820077 | EMERSON THORACIC SUCTION REG. #55-JP | J. H. Emerson Co. | 1982.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K801169 | OHIO FREE FLOW VACUUM REGULATOR | Ohio Medical Products | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K770944 | INSTATEMP | H.I. Silverman, D.Sc. | 1977.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K760317 | REGULATORS, HIGH SUCTION | Harris-Lake, Inc. | 1976.08.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。