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Tubing, Noninvasive（GAZ）
非侵襲的チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2025.03.12
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分類情報
| Product Code | GAZ |
|---|---|
| デバイス名 | Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、患者の体内に直接挿入されることのない非侵襲的な用途で使用されるチューブ類を指し、一般病院領域の医療機器として分類されています。米国の規制上はクラスIIに区分されていますが、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きが免除される品目とされています。これは、本品のリスクが比較的低く、既存の安全性・有効性の知見から個別審査を要しないと判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は約30件、参入企業数は25社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約300件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告はなく、傷害は約20件です。主な問題としてはDefective Device、Detachment of Device or Device Component、Suction Failureが挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIIが3件、クラスIおよびクラスIIIの報告はなく、直近5年では1件、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCX | Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置 | II | 一般病院用 | 87 | — | 1,757 | 35 件 |
| 2 | JOL | Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ | II | 一般病院用 | 84 | — | 2,799 | 16 件 |
| 3 | KDQ | Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶 | II | 一般病院用 | 48 | — | 2,204 | 33 件 |
| 4 | BYY | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ | II | 一般病院用 | 24 | — | 216 | 6 件 |
| 5 | KDP | Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ | II | 一般病院用 | 21 | — | 128 | 4 件 |
| 6 | BYZ | Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ | II | 一般病院用 | 9 | — | 26 | 1 件 |
| 7 | CBC | Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式） | II | 一般病院用 | 3 | — | 4 | — |
| 8 | CBD | Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 9 | PAD | Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット | II | 一般病院用 | — | — | 19 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1291-2025 GAZ | クラス II | 2025.01.31 | DeRoyal Industries Inc | Due to the inner diameter of the suction tubing connector being smaller than the suction canister lid port connection. This size difference, combined with the durometer of the plastic material, makes the assembly to a suction canister lid port difficult. This could result in inadequate suction and cause a delay in patient care. | 対応中 |
| Z-0936-2018 GAZ | クラス II | 2017.10.24 | Medtronic Minimally Invasive Therapies Group | Incorrect packaging. In one lot of Argyle Suction Tubing, the pouch may be incorrectly labeled as the Salem Sump Dual Lumen Stomach Tube. This product may have been distributed within the case of Argyle Suction Tubing. | 終了 |
| Z-0131-2017 GAZ | クラス II | 2016.06.27 | ConMed Corporation | The packaging seal may contain a crease. The crease may result in an open channel. These channels may compromise sterility of the product. | 終了 |
| Z-2459-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2458-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2457-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2456-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2455-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2454-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2453-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2452-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2451-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-2450-2010 GAZ | － | － | － | － | － |
| Z-0407-2009 GAZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952605 | SUCTION/IRRIGATOR TUBING KIT | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1995.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K945978 | TUBING, NONINVASIVE | Endoscopic Technologies, Inc. | 1995.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K930512 | SUCTION/IRRIGATION Y TUBING SET W/TRUMPET VALVES | Core Dynamics, Inc. | 1993.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K911865 | NORTEC CONNECTING TUBE SET | North American Sterilization & Packaging Co. | 1991.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910471 | MEDID-VAC CLEAR NONCONDUCTIVE CONNECTING TUBE | Baxter Healthcare Corp | 1991.03.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910171 | MAXI-FLOW SUCTION SET W/Y CONNECTOR | Adler Instrument Co. | 1991.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910170 | MAXI-FLOW SUCTION SET 12 FT. | Adler Instrument Co. | 1991.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882315 | VIR-A-VAC EMPTY | Viratec Corp. | 1988.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K883473 | SURGICAL CONNECTING TUBES | Westmark, Sterile Packing Systems, Inc. (Sps) | 1988.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K864964 | 5 - IN - 1 CONNECTOR | Medovations, Inc. | 1987.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K861757 | 5 IN 1 CONNECTOR | Jackson Plastics, Inc. | 1986.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843476 | PHARMA-PLAST SMOOTH BORE CONNECTORS | Zimmar Consulting , Ltd. | 1984.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840838 | MMG CONNECTIVE TUBING | Medical Marketing Group | 1984.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K832519 | ASPIRATING TUBING | Wells Johnson Co. | 1983.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K830901 | CONNECTOR 5 IN 1, T-CONNECTOR | Medical Specialists IN Packaging | 1983.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K830835 | STERILE 5 IN 1 CONNECTORS | Abco Dealers, Inc. | 1983.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K830381 | STERILE SAFETY PINS | Devon Industries, Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K820004 | PLEUROFIX THORACENTESIS KIT | Burron Medical Products, Inc. | 1982.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K802777 | ARGYLE CONNECT TUBE-CON & NON | Sherwood Medical Co. | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K802761 | LATEX PENROSE TUBING CAT. #20400,414,416 | American Hospital Supply Corp. | 1980.11.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。