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Bottle, Collection, Vacuum（KDQ）
真空採取瓶 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
33 件
直近 2024.09.18
48 件
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2,140 件
分類情報
| Product Code | KDQ |
|---|---|
| デバイス名 | Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、外科手術や処置の際に生じる血液や体液などを、真空（陰圧）を利用して吸引・収集するための容器です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されますが、リスクが比較的低いことから510(k)による市販前届出は免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約50件で、申請企業数は32社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,100件で、Malfunction（不具合）が大半を占める一方、死亡は54件、傷害は約440件報告されており、主な問題としてOff-Label Use（適応外使用）、Suction Problem（吸引の不具合）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計約30件で、うちクラスI（最重篤）が1件、クラスIIが約30件含まれ、直近5年では約20件、最新の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCX | Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置 | II | 一般病院用 | 87 | — | 1,734 | 35 件 |
| 2 | JOL | Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ | II | 一般病院用 | 84 | — | 2,779 | 16 件 |
| 3 | GAZ | Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ | II | 一般病院用 | 27 | — | 305 | 14 件 |
| 4 | BYY | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ | II | 一般病院用 | 24 | — | 215 | 6 件 |
| 5 | KDP | Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ | II | 一般病院用 | 21 | — | 99 | 4 件 |
| 6 | BYZ | Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ | II | 一般病院用 | 9 | — | 23 | 1 件 |
| 7 | CBC | Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式） | II | 一般病院用 | 3 | — | 4 | — |
| 8 | CBD | Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 9 | PAD | Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット | II | 一般病院用 | — | — | 19 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 33 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3105-2024 KDQ | クラス II | 2024.06.27 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Due to reported adverse events, Medline Industries, LP. is issuing a recall on specific SKUs and lots of 1500 cc semi-rigid liners manufactured from 09/2023-11/2023 due to the potential loss of suction or low suction during intermittent suction use. | 対応中 |
| Z-2709-2024 KDQ | クラス II | 2024.03.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | A slight dimensional variation which has the potential for increased difficulty fitting into outer canister. | 対応中 |
| Z-2699-2024 KDQ | クラス II | 2024.03.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | A slight dimensional variation which has the potential for increased difficulty fitting into outer canister. | 対応中 |
| Z-2698-2024 KDQ | クラス II | 2024.03.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | A slight dimensional variation which has the potential for increased difficulty fitting into outer canister. | 対応中 |
| Z-2697-2024 KDQ | クラス II | 2024.03.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | A slight dimensional variation which has the potential for increased difficulty fitting into outer canister. | 対応中 |
| Z-2696-2024 KDQ | クラス II | 2024.03.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | A slight dimensional variation which has the potential for increased difficulty fitting into outer canister. | 対応中 |
| Z-2695-2024 KDQ | クラス II | 2024.03.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | A slight dimensional variation which has the potential for increased difficulty fitting into outer canister. | 対応中 |
| Z-2694-2024 KDQ | クラス II | 2024.03.22 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | A slight dimensional variation which has the potential for increased difficulty fitting into outer canister. | 対応中 |
| Z-0485-2024 KDQ | クラス II | 2023.09.05 | Atrium Medical Corporation | Product was re-processed and re-sterilized by a third party using packaging configurations and a sterilization process which are not approved by the manufacture and lack validation. | 対応中 |
| Z-1303-2023 KDQ | クラス II | 2023.03.01 | Atrium Medical Corporation | The Instructions for Use (IFU) for the Pneumostat Chest Drain Valve and the Express Mini 500 Dry Seal Chest Drains do not provide sufficient precaution against draining the device for continued use. Additionally, the IFUs do not provide sufficient precaution or warning against the use of the device outside the healthcare setting. | 対応中 |
| Z-1302-2023 KDQ | クラス II | 2023.03.01 | Atrium Medical Corporation | The Instructions for Use (IFU) for the Pneumostat Chest Drain Valve and the Express Mini 500 Dry Seal Chest Drains do not provide sufficient precaution against draining the device for continued use. Additionally, the IFUs do not provide sufficient precaution or warning against the use of the device outside the healthcare setting. | 対応中 |
| Z-1283-2023 KDQ | クラス II | 2023.02.09 | DeRoyal Industries Inc | The reason for the voluntary recall is due to shrinkage of the canister lid. This shrinkage causes the lid not to contact the outer shell to create a seal and thus, it does not create and hold vacuum. | 対応中 |
| Z-0235-2023 KDQ | クラス II | 2022.10.18 | Atrium Medical Corporation | Warehouse experienced temperature excursions in July and August 2021. It was determined that there were no associated harms to patients. | 対応中 |
| Z-1607-2022 KDQ | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-0307-2022 KDQ | クラス II | 2021.10.22 | Atrium Medical Corporation | Inadequate/inappropriate Set-Up Instructions, which may result in delay in treatment and an unreasonable risk of harm to the patient | 対応中 |
| Z-2592-2021 KDQ | クラス II | 2021.08.26 | Atrium Medical Corporation | The firm is revising the Indication for Use, Contraindications, Warnings, and Precautions, after the device was involved in the treatment of a preterm infant who later died. | 対応中 |
| Z-2749-2020 KDQ | クラス II | 2020.06.30 | TELEFLEX MEDICAL INC | Potential for sterile packaging to be compromised¿ | 終了 |
| Z-2748-2020 KDQ | クラス II | 2020.06.30 | TELEFLEX MEDICAL INC | Potential for sterile packaging to be compromised¿ | 終了 |
| Z-0174-2020 KDQ | クラス II | 2019.01.31 | Medline Industries Inc | Potential for the Semi-Rigid canister lid to fragment during use. | 対応中 |
| Z-1210-2017 KDQ | クラス II | 2016.12.23 | Atrium Medical Corporation | Chest drains manual vent valve located at the top of affected chest drains could potentially not re-seal after being depressed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K081718 | EXPRESS CHEST DRAIN | Atrium Medical Corp. | 2008.07.25 | 特別（Special） | － |
| 2 | K062302 | MILLICORE AB DIGIVENT CHEST DRAINAGE SYSTEM | Millicore AB | 2006.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K043582 | OCEAN CHEST DRAIN | Atrium Medical Corp. | 2005.01.21 | 特別（Special） | － |
| 4 | K984496 | ATRIUM MEDICAL CORPORATION EXPRESS CHEST DRAIN | Atrium Medical Corp. | 1999.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K962856 | PLEUR-EVAC SAHARA ADULT/PEDIATRIC CHEST DRAINAGE SYSTEM MODEL S-1100, S-1200, 2-2100, AND S-2200 WITH MODEL S-100 AUTOTR | Deknatel, Inc. | 1996.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K961287 | ROCKET PLEURASEAL II CHEST DRAINAGE SYSTEM | Rocket Medical Plc | 1996.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K962168 | MUCUS SPECIMEN TRAP | Sage Products, Inc. | 1996.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K950677 | ATRIUM DRY SUCTION CONTROL WATER SEAL CHEST DRAIN | Atrium Medical Corp. | 1995.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K941818 | PM9000 VAC TRAP | Precision Medical, Inc. | 1994.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K932327 | THORA-KLEX 350 ML PEDIATRIC CHEST DRAINAGE SYSTEM | Davol, Inc. | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K912704 | ATRIUM 2000 CHEST DRAIN | Atrium Medical Corp. | 1991.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K905768 | PLEUR-EVAC CHEST DRAINAGE SYSTEMS | Deknatel, Inc. | 1991.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K897125 | ATRIUM 2000, CHEST DRAIN | Atrium Medical Corp. | 1990.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K896697 | PLEUR-EVAC(R) A-6020--INFANT SINGLE USE CHEST DRAI | Deknatel, Inc. | 1990.02.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896127 | THORA-KLEX CHEST DRAINAGE UNIT | Davol, Inc. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K892915 | PLEUR-EVAC A-8002--ADULT/PEDIATRIC DUAL COLLECTION | Deknatel, Inc. | 1989.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K882468 | ELIMINATOR AIR FILTER | Apex Medical, Inc. | 1988.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882223 | PLEUR-EVAC-A-7000--ADULT/PEDI CHEST DRAINAGE SYST | Deknatel, Inc. | 1988.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K881149 | MUCUS TRAP OR SUCTION TRAP | Ferguson Medical | 1988.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K863561 | URESIL THORACIC VENT | Uresil Corp. | 1986.09.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。