Trap, Sterile Specimen（BYZ）

滅菌検体採取トラップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2014.05.21

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

23 件

分類情報

Product Code	BYZ
デバイス名	Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.6740
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、吸引操作などに伴って喀痰や体液といった検体を無菌的に採取・収集するための容器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）は免除されており、21 CFR 880.6740に規定される一般病院用機器として取り扱われています。すなわち、クラスIIに区分される機器の中でもリスクが比較的低いと判断され、個別の届出手続きなしに製造販売が可能な機器です。米国市場での動向 510(k)は累計約10件、参入企業は8社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡の報告はなく、傷害と不具合（Malfunction）がほぼ同程度を占めています。主な問題としてはLeak/Splash、Suction Failure、Suction Problemが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに該当し、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2013年11月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GCX	Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置	II	一般病院用	87	—	1,734	35 件
2	JOL	Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ	II	一般病院用	84	—	2,779	16 件
3	KDQ	Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶	II	一般病院用	48	—	2,140	33 件
4	GAZ	Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ	II	一般病院用	27	—	305	14 件
5	BYY	Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ	II	一般病院用	24	—	215	6 件
6	KDP	Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ	II	一般病院用	21	—	99	4 件
7	CBC	Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式）	II	一般病院用	3	—	4	—
8	CBD	Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル	II	一般病院用	3	—	—	—
9	PAD	Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット	II	一般病院用	—	—	19	20 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Medline Industries Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1612-2014 BYZ	クラス II	2013.11.04	Medline Industries Inc	There is a potential that the specified mucus specimen traps are not sterile. Use of the affected products may result in the contamination of patient specimens.	終了

510(k)（市販前届出）

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K925412	ELECTROMEDICS TISSUE TRAP/ #TT280	Electromedics, Inc.	1993.02.05	通常（Traditional）	－
2	K913643	MUCOUS SPECIMEN TRAP	Medical Device Inspection Co., Inc.	1991.10.10	通常（Traditional）	－
3	K902883	TISSUE/POLYP TRAP SYSTEM	Triton Technology, Inc.	1990.09.12	通常（Traditional）	－
4	K841409	BUSH NECK W/PLUG	Warne Surgical Products, Ltd.	1984.04.18	通常（Traditional）	－
5	K840253	ONE-WAY AIR VALVE	Delta Medical Industries	1984.04.05	通常（Traditional）	－
6	K834467	SPECIMEN TRAP	Microvasive	1984.02.17	通常（Traditional）	－
7	K822557	SPECIMEN ADAPTOR	Bemis Health Care	1982.10.18	通常（Traditional）	－
8	K822556	CRITICAL MEASUREMENT UNIT	Bemis Health Care	1982.10.18	通常（Traditional）	－
9	K791847	ASPRI-LUKE	Medical Marketing Group	1979.10.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。