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Catheter And Tip, Suction（JOL）
吸引用カテーテル・チップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2026.05.13
84 件
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2,779 件
分類情報
| Product Code | JOL |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、体内の血液や分泌物、体液などを吸引除去するために用いられるカテーテルおよびその先端部（チップ）です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、通常クラスII機器には市販前届出（510(k)）が求められますが、本品はその適用が免除される届出免除（510(k) Exempt）の対象とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約80件、参入企業は61社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年8月となっています。不具合報告は累計約2,770件で、うち死亡が16件、傷害が約300件、大半は不具合（Malfunction）として報告されており、主な問題として流量閉塞（Obstruction of Flow）、漏れ・飛散（Leak/Splash）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計16件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが13件含まれ、直近5年間では8件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCX | Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置 | II | 一般病院用 | 87 | — | 1,734 | 35 件 |
| 2 | KDQ | Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶 | II | 一般病院用 | 48 | — | 2,140 | 33 件 |
| 3 | GAZ | Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ | II | 一般病院用 | 27 | — | 305 | 14 件 |
| 4 | BYY | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ | II | 一般病院用 | 24 | — | 215 | 6 件 |
| 5 | KDP | Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ | II | 一般病院用 | 21 | — | 99 | 4 件 |
| 6 | BYZ | Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ | II | 一般病院用 | 9 | — | 23 | 1 件 |
| 7 | CBC | Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式） | II | 一般病院用 | 3 | — | 4 | — |
| 8 | CBD | Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 9 | PAD | Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット | II | 一般病院用 | — | — | 19 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 導尿用カテーテル吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引・通気用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 吸引用子宮カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 創部用吸引留置カテーテルクラスⅡ | 9 | 7 | 9.91 億円/年 | -14.5% | 2,135 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1792-2026 JOL | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-1791-2026 JOL | クラス II | 2026.03.05 | Cook Incorporated | Products from the affected device lots were labeled with expiration dates that exceed the true shelf life. | 対応中 |
| Z-2104-2026 JOL | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1408-2026 JOL | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-2570-2024 JOL | クラス II | 2024.06.11 | Merit Medical Systems, Inc. | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1043-2024 JOL | クラス I（最重篤） | 2023.12.04 | Cardinal Health 200, LLC | Convenience kits were manufactured and distributed with components which were subsequently recalled by Nurse Assist. | 対応中 |
| Z-1128-2024 JOL | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-2204-2023 JOL | クラス II | 2023.05.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Probe covers for use during diagnostic ultrasound procedures may have an inadequate barrier at the seams. | 対応中 |
| Z-0506-2020 JOL | クラス II | 2019.09.17 | Cook Inc. | Lidstock perforation line may be over the sterile area of the tray, when it should be on the lip of the tray, potentially compromising the sterility of the device. | 終了 |
| Z-2237-2019 JOL | クラス II | 2019.06.10 | Santanello Surgical LLC | Lack of package integrity may compromise sterility | 終了 |
| Z-1038-2019 JOL | クラス II | 2019.01.09 | ConvaTec, Inc | An internal assessment of packaging confirmed the potential for a breach in the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-0846-2019 JOL | クラス II | 2019.01.07 | Teleflex Medical | The internal tip is missing from the device, causing the device to not function as intended. | 終了 |
| Z-1458-2016 JOL | クラス II | 2016.01.07 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2655-2015 JOL | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-0007-2013 JOL | クラス II | 2012.05.12 | Invuity, Inc. | Invuity is notifying customers to return all obsolete BriteField Illuminated Suction Devices from the field. It has not been distributed since March 2011 as the next generation product was introduced at that time. | 終了 |
| Z-0537-04 JOL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 84 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K051370 | STERILE SALINE FOR DEVICE CARE, STERILE WATER FOR DEVICE CARE, MODELS 2F7121, 2F8014 | Baxter Healthcare Corp | 2005.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K000266 | PRIMARY CARE SOLUTIONS STERILE SALINE-0.9% SODIUM CHLORIDE FOR DEVICE IRRIGATION | Primary Care Solutions, Inc. | 2001.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K000265 | PRIMARY CARE SOLUTIONS STERILE WATER DEVICE IRRIGATION | Primary Care Solutions, Inc. | 2001.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K003402 | WELCON STERILE WATER FOR DEVICE IRRIGATION; WELCON STERILE 0.9% NORMAL SALINE FOR DEVICE IRRIGATION | Welcon, Inc. | 2001.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K994321 | STERILE WATER AND 0.9% SODIUM CHLORIDE FOR IRRIGATION, USP | Automatic Liquid Packaging, Inc. | 2000.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K974759 | HYDROX SALINE SOLUTION 0.9% SODIUM CHLORIDE 4 OZ. CUP 120 ML 100 ML BOTTLE | Hydrox Laboratories | 1998.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K974758 | HYDROX STERILE WATER 4 OZ. CUP 120 ML., HYDROX STERILE WATER 100 ML BOTTLE | Hydrox Laboratories | 1998.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K974397 | STERILE SALINE FOR CATHETER CARE | Baxter Healthcare Corp | 1998.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K973734 | STERILE WATER FOR DEVICE IRRIGATION/ STERILE SALINE FOR DEVICE IRRIGATION | Welcon, Inc. | 1998.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K972372 | GERM TRAPPER SUCTION TUBE HOLDER | Rzv Medical Specialties, Inc. | 1997.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K960216 | CPR SUCTION CATHETER KIT | Custom Pack Reliability | 1996.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K954442 | STERILE ISOTONIC SALINE & STERILE WATER | Medcare Custom Packaging, Inc. | 1995.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K950201 | ARGYLE(R) HYDROPHILIC COATED THORACIC CATHETER | Sherwood Medical Co. | 1995.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K951524 | THORACENTESIS CATHETER | Baxter Healthcare Corp | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K945728 | CATCO THORACIC CATHETER | Catco Medical, Inc. | 1995.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K943661 | STERILE PHYSIOLOGICAL SALINE/STERILE WATER | Medcare Custom Packaging, Inc. | 1995.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K943773 | STERILE WATER | Medline Industries, Inc. | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K943836 | PRE-FILLED 10CC INFLATION SYRINGE W/STERILE WATER | Orion Life Systems, Inc. | 1994.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K943834 | STERILE .9% SODIUM CHLORIDE SOLUTION | Orion Life Systems, Inc. | 1994.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K943832 | STERILE .9% SODIUM CHLORIDE FOR IRRATION | Orion Life Systems, Inc. | 1994.11.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。