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Chest Drainage Kit（PAD）
胸腔ドレナージキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | PAD |
|---|---|
| デバイス名 | Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6740 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、複数の構成品を組み合わせたコンビニエンスキットとして取り扱われるものであり、FDAのガイダンスに基づき取締裁量の対象とされています。米国におけるデバイスクラスはクラスIIに区分されていますが、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）は本キットについては不要とされている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。回収は累計約20件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが約20件を占め、直近5年では約6件、最新の回収は2026年4月に開始されています。主な根本原因としてはPackage design/selection、Process control、Under Investigation by firmが挙げられています。不具合報告は累計約20件で、死亡3件・傷害8件・不具合（Malfunction）8件となっており、死亡・傷害の割合が高く、主な問題としてDifficult to Advance、Air/Gas in Device、Breakが報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GCX | Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置 | II | 一般病院用 | 87 | — | 1,757 | 35 件 |
| 2 | JOL | Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ | II | 一般病院用 | 84 | — | 2,799 | 16 件 |
| 3 | KDQ | Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶 | II | 一般病院用 | 48 | — | 2,204 | 33 件 |
| 4 | GAZ | Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ | II | 一般病院用 | 27 | — | 311 | 14 件 |
| 5 | BYY | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ | II | 一般病院用 | 24 | — | 216 | 6 件 |
| 6 | KDP | Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ | II | 一般病院用 | 21 | — | 128 | 4 件 |
| 7 | BYZ | Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ | II | 一般病院用 | 9 | — | 26 | 1 件 |
| 8 | CBC | Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式） | II | 一般病院用 | 3 | — | 4 | — |
| 9 | CBD | Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 創部用ドレナージキットクラスⅡ | 8 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳室用ドレナージキットクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 切開・ドレナージキットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用創部用ドレナージキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 開頭術用ドレナージキットクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 20 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2427-2026 PAD | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-2382-2026 PAD | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2106-2026 PAD | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1412-2026 PAD | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1609-2025 PAD | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-3040-2024 PAD | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1088-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1087-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1086-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1085-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1084-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1083-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1082-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1081-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1080-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1079-2017 PAD | クラス II | 2016.11.29 | Atrium Medical Corporation | Outer Packaging is not sterile | 終了 |
| Z-1938-2015 PAD | クラス II | 2015.05.07 | Atrium Medical Corporation | Chest drains have a missing o-ring | 終了 |
| Z-1937-2015 PAD | クラス II | 2015.05.07 | Atrium Medical Corporation | Chest drains have a missing o-ring | 終了 |
| Z-1936-2015 PAD | クラス II | 2015.05.07 | Atrium Medical Corporation | Chest drains have a missing o-ring | 終了 |
| Z-1935-2015 PAD | クラス II | 2015.05.07 | Atrium Medical Corporation | Chest drains have a missing o-ring | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。