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Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered（GCX）
壁面真空駆動式手術室用吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
35 件
直近 2026.02.04
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分類情報
| Product Code | GCX |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 壁面真空駆動式手術室用吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、病院の手術室の壁に設置された真空源からの吸引力を利用して、体液や分泌物などを吸引除去するための装置です。米国ではデバイスクラスIIに分類され、21 CFR 880.6740に規定されていますが、市販前届出（510(k)）は免除されているため、市販前の個別審査を経ることなく市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約90件、参入企業数は約60社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年12月となっています。不具合報告は累計約1,700件で、大半が不具合（Malfunction、約1,550件）であり、死亡は21件、傷害は約100件報告されています。主な問題としてはSmoking、Delivered as Unsterile Product、Overheating of Deviceが挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約35件を占め、直近5年では約10件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6740 に分類される product code（9 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JOL | Catheter And Tip, Suction 吸引用カテーテル・チップ | II | 一般病院用 | 84 | — | 2,799 | 16 件 |
| 2 | KDQ | Bottle, Collection, Vacuum 真空採取瓶 | II | 一般病院用 | 48 | — | 2,204 | 33 件 |
| 3 | GAZ | Tubing, Noninvasive 非侵襲的チューブ | II | 一般病院用 | 27 | — | 311 | 14 件 |
| 4 | BYY | Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 吸引用可とう性接続チューブ | II | 一般病院用 | 24 | — | 216 | 6 件 |
| 5 | KDP | Regulator, Vacuum 吸引レギュレータ | II | 一般病院用 | 21 | — | 128 | 4 件 |
| 6 | BYZ | Trap, Sterile Specimen 滅菌検体採取トラップ | II | 一般病院用 | 9 | — | 26 | 1 件 |
| 7 | CBC | Bottle, Collection And Trap, Breathing System (Uncalibrated) 呼吸回路用採取・トラップボトル（非校正式） | II | 一般病院用 | 3 | — | 4 | — |
| 8 | CBD | Bottle, Collection, Breathing System (Calibrated) 校正付き呼吸回路用採取ボトル | II | 一般病院用 | 3 | — | — | — |
| 9 | PAD | Chest Drainage Kit 胸腔ドレナージキット | II | 一般病院用 | — | — | 19 | 20 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
| 2 | 医療用吸引器 | 電動式採卵用吸引器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | レゼクトスコープ用吸引器クラスⅠ | 5 | 5 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 9,393 円/個 | 29.9% |
| 4 | 医療用吸引器 | 真空吸引器クラスⅠ | 48 | 14 | 50.06 億円/年 | -3.5% | 440 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用吸引器 | 電動式胸腔吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 35 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1203-2026 GCX | クラス II | 2025.12.26 | Cardinal Health 200, LLC | The firm is updating the IFU to clarify the intended patient population for the identified chest drainage units and accessories as adults, 18 years and older. When used on infants, the CDU may not demonstrate tidaling/bubbling, which may confound the clinician's assessment of device functionality and lead to inadequate/inappropriate treatment/therapy, delay to treatment/therapy, and prolonged hospitalization. | 対応中 |
| Z-2171-2025 GCX | クラス II | 2025.06.18 | Stryker Corporation | Due to complaints their is the potential that irrigation solution may leaked into the handpiece and battery pack causing it to malfunction. | 対応中 |
| Z-0796-2025 GCX | クラス II | 2024.11.19 | Med Michigan Holding Llc | Incomplete or partial pouch seals, which may result in a breach in the sterility. | 対応中 |
| Z-0756-2024 GCX | クラス II | 2023.12.21 | Cardinal Health 200, LLC | The above-listed lots of Cardinal Health Medi-Vac CRD" Suction Canister Liners 1L may experience loss of suction on low or low intermittent suction settings, due to a misalignment of the liner with the outer hard canister. | 対応中 |
| Z-0755-2024 GCX | クラス II | 2023.12.21 | Cardinal Health 200, LLC | The above-listed lots of Cardinal Health Medi-Vac CRD" Suction Canister Liners 1L may experience loss of suction on low or low intermittent suction settings, due to a misalignment of the liner with the outer hard canister. | 対応中 |
| Z-0754-2024 GCX | クラス II | 2023.12.21 | Cardinal Health 200, LLC | The above-listed lots of Cardinal Health Medi-Vac CRD" Suction Canister Liners 1L may experience loss of suction on low or low intermittent suction settings, due to a misalignment of the liner with the outer hard canister. | 対応中 |
| Z-1955-2021 GCX | クラス II | 2021.04.23 | Synaptive Medical Inc | Due to visible burrs/metal filings affixed along the suction tube inner perimeter. | 終了 |
| Z-1546-2018 GCX | クラス II | 2018.03.28 | Cardinal Health 200, LLC | products may be missing a one-way valve on the fluid patient port. | 終了 |
| Z-0836-2018 GCX | クラス II | 2017.11.17 | Stryker Corporation | Routine bioburden testing of certain lots were found to have levels higher than internal acceptable rates. | 終了 |
| Z-2594-2016 GCX | クラス II | 2013.09.10 | Hospira Inc. | Hospira has become aware of customers using the incorrect size Receptal liners with their Receptal canisters, e.g., 1.5 L liner, 2L liner or 3L liner with a 1L canister. It is possible that if an incorrectly sized liner is used with a different size canister the lid may not fit and the vacuum/suction will not be sufficient and/or consistent. | 終了 |
| Z-2593-2016 GCX | クラス II | 2013.09.10 | Hospira Inc. | Hospira has become aware of customers using the incorrect size Receptal liners with their Receptal canisters, e.g., 1.5 L liner, 2L liner or 3L liner with a 1L canister. It is possible that if an incorrectly sized liner is used with a different size canister the lid may not fit and the vacuum/suction will not be sufficient and/or consistent. | 終了 |
| Z-0457-2014 GCX | クラス II | 2013.07.17 | Hospira Inc. | Hospira has recieved reports that the vacuum needed to create suction with the 1L Receptal System cannot be achieved due to the canister and liner not properly seating. | 終了 |
| Z-1237-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
| Z-1236-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
| Z-1235-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
| Z-1234-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
| Z-1233-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
| Z-1232-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
| Z-1231-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
| Z-1230-2013 GCX | クラス II | 2013.03.27 | Stryker Endoscopy | The pre-vacuum steam sterilization (wrapped method) temperature in the Instructions for Use incorrectly listed 121-123¿C , instead of the correct 132-133¿C. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 87 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K042454 | STRYKER CASSETTE PUMP | Stryker Endoscopy | 2004.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K992126 | CIRCON SURGIFLEX WAVE TSUNAMI SUCTION-IRRIGATION SYSTEM | Circon Corp. | 1999.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K972074 | SUCTION INSTRUMENTATION | Walter Lorenz Surgical, Inc. | 1997.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971022 | CHASE SUCKER | Chase Medical, Inc. | 1997.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K964127 | MEDI-VAC FLEXI-CLEAR SUCTION HANDLE | Allegiance Healthcare Corp. | 1996.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K964519 | CURITY THORACENTESIS TRAY | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1996.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K963648 | STRYKER SUCTION REGULATOR | Stryker Endoscopy | 1996.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K962920 | RENTON SUCTION DEVICE U.S. PATENT*4,767,404 | R&S Surgical, LLC | 1996.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K961880 | MEDCARE SUCTION CONNECTING TUBING | Medcare Medical Group, Inc. | 1996.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K960223 | CPR YANKAUER | Custom Pack Reliability | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K954869 | MEDCARE YANKAUER SUCTION DEVICE | Medcare Custom Packaging, Inc. | 1996.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K954726 | STRYKER STRYKEFLOW SUCTION IRRIGATOR (MODIFICATION) | Stryker Endoscopy | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K952219 | SUCTION TIP CLEANER CUP | Moore/Gobel | 1995.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K951119 | NEZHAT-DORSEY SPECIMEN CONTAINER SYSTEM | American Hydro-Surgical Instruments, Inc. | 1995.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K950464 | SSCOR/BOARD ..3 MODEL 23000 PRE-ASSEMBLED SUCTION SYSTEM FOR PATIENT TRANSPORT VEHICLES | Sscor | 1995.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K931548 | INAMED DEVELOPMENT ASPIRATION TIP | Inamed Development Co. | 1994.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K924570 | OEM MULTI-VAC POWERED SUCTION PUMP | Oem Medical Div. | 1993.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K920912 | THE MEDIC TM | Medical and Environment Designs, Inc. | 1993.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K924337 | PLEUR-EVAC(R) ADULT/PEDI DUAL COLL CHEST DRAIN SYS | Deknatel, Inc. | 1993.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K924577 | MEDIVAC | Medisonic U.S.A., Inc. | 1993.03.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。