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Software Device System For Estimation Of Cardiac Pressures（SIF）
心臓内圧推定用ソフトウェア機器システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SIF |
|---|---|
| デバイス名 | Software Device System For Estimation Of Cardiac Pressures 心臓内圧推定用ソフトウェア機器システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This prescription-only device uses machine learning-based algorithms to analyze one or more non-invasive physiologic signals or parameters to estimate a cardiac pressure (e.g. pulmonary capillary wedge pressure, left ventricular end diastolic pressure, or pulmonary artery pressure.) This device is intended for adjunctive use with patient information and is not intended to independently direct therapy. The device may contain hardware sensors. This device is not intended to estimate systemic, vascular blood pressure. 本機器は処方箋医療機器であり、機械学習に基づくアルゴリズムを用いて、1つ以上の非侵襲的な生理学的信号またはパラメータを解析し、心臓内圧（例えば肺毛細血管楔入圧、左室拡張末期圧、または肺動脈圧）を推定するものである。本機器は患者情報と併用する補助的な使用を意図しており、単独で治療方針を決定することを意図していない。本機器はハードウェアセンサーを含む場合がある。本機器は全身性の血管血圧を推定することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。この分類は、心臓内圧を推定するソフトウェア機器としての性能や安全性が、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIほど高いリスクを伴わないと判断されていることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計1件、参入企業数1社であり、直近5年でも1件と、市場での届出実績は限定的です。不具合報告は累計0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 循環動態解析プログラムクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓マッピングシステムワークステーションクラスⅡ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 自動電子血圧計クラスⅡ | 396 | 29 | 313.9 億円/年 | +24.9% | 4,492 円/個 | 60.5% |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用補綴材留置用デリバリーシステムクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250057 | PCWP Analysis Software | Cardiosense, Inc. | 2026.05.22 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。