医療機器 一般的名称
循環動態解析プログラム
基本情報
類別コードプ01
類別名称疾病診断用プログラム
中分類名プログラム
コード61213002
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
画像診断装置等から得られた情報を基に、血行動態又は心機能に関する解析を行い、診断等のために使用する医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
医療機器品目一覧(3品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | ハートフローFFR<sita>CT</sita> | ハートフロー・ジャパン合同会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2024/05/02 | 一変 | 22800BZX00418000 |
2 | メディス QFR | ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社 | 承認品目 | 2023/08/01 | 承認 | 30500BZI00029000 |
3 | ハートフローFFR<sita>CT</sita> | ハートフロー・ジャパン合同会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2019/10/28 | 一変 | 22800BZX00418000 |
4 | ハートフローFFRCT | ハートフロー・ジャパン合同会社 | 承認品目 | 2016/11/01 | 承認 | 22800BZX00418000 |
疾病診断用プログラム一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?
2024年12月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎