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循環動態解析プログラム
基本情報
一般的名称定義
画像診断装置等から得られた情報を基に、血行動態又は心機能に関する解析を行い、診断等のために使用する医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。
医療機器品目一覧（3品目、2社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ハートフローＦＦＲ<sita>ＣＴ</sita> | ハートフロー・ジャパン合同会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/05/02 | 一変 | 22800BZX00418000 |
| 2 | メディス QFR | ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社 | 承認品目 | 2023/08/01 | 承認 | 30500BZI00029000 |
| 3 | ハートフローＦＦＲ<sita>ＣＴ</sita> | ハートフロー・ジャパン合同会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/10/28 | 一変 | 22800BZX00418000 |
| 4 | ハートフローＦＦＲＣＴ | ハートフロー・ジャパン合同会社 | 承認品目 | 2016/11/01 | 承認 | 22800BZX00418000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SIF | Software Device System For Estimation Of Cardiac Pressures 心臓内圧推定用ソフトウェア機器システム | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 2 | QDA | Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use 一般用心電図ソフトウェア | II | 循環器 | 9 | — | 35 | — |
| 3 | QVC | Ventilator Waveform Analysis Software 人工呼吸器波形解析ソフトウェア | II | 麻酔科 | 1 | — | — | — |
| 4 | QDB | Photoplethysmograph Analysis Software For Over-The-Counter Use 一般用光電式容積脈波解析ソフトウェア | II | 循環器 | 5 | — | 1 | — |
| 5 | SAR | Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point For Military Use 軍用補助的血行動態指標装置(判定点表示機能付き) | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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