医療機器 一般的名称
生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（罹患リスク判定用）
基本情報
類別コードプ01
類別名称疾病診断用プログラム
中分類名プログラム
コード71058013
クラス分類Ⅲ
GHTFルール－
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
血液検体から得られた生殖細胞系列由来の遺伝子変異情報を基に、病的変異を特定し、罹患リスクを判定するために使用される医療機器プログラムをいう。当該プログラムを記録した記録媒体等を含む場合もある。
医療機器品目一覧（1品目、1社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ＢＲＡＣＡｎａｌｙｓｉｓ診断システム | Ｍｙｒｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ． | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/11/13 | 一変 | 23000BZI00008000 |
疾病診断用プログラム一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS（品質管理監督システム）とは？
2024年12月05日更新QMS基礎
SOP（標準作業手順書）とは？
2024年10月22日更新QMS基礎
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎
QMSのソフトウエアバリデーションとは？
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎
ISO13485とは？（医療機器の品質マネジメント規格）
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎
QMSのリスクマネジメントとは？
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎
QMSの内部監査とは？
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎
QMSの設計開発とは？
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎
QMSの製造工程バリデーションとは？
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎