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Setmelanotide Eligibility Gene Variant Detection System（QRV）
セトメラノチド適格性遺伝子バリアント検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QRV |
|---|---|
| デバイス名 | Setmelanotide Eligibility Gene Variant Detection System セトメラノチド適格性遺伝子バリアント検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1164 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A setmelanotide eligibility gene variant detection system is a qualitative in vitro diagnostic device intended to detect germline variants within genes isolated from human specimens for the purpose of identifying patients with obesity who may benefit from treatment with setmelanotide in accordance with the approved therapeutic product labeling. セトメラノチド適格性遺伝子バリアント検出システムとは、承認された治療用製品の表示に従いセトメラノチドによる治療の恩恵を受ける可能性のある肥満患者を特定する目的で、ヒト検体から単離された遺伝子内の生殖細胞系列バリアントを検出することを意図した定性的インビトロ診断用医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが可能な区分に位置付けられています。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケートデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の件数も1件となっています。不具合報告は累計0件であり、確認されていません。回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 生殖細胞系列遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 2 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 体細胞遺伝子変異解析プログラム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 7 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN200059 | POMC/PCSK1/LEPR CDx Panel | Preventiongenetics, LLC | 2022.01.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。