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遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）
基本情報
一般的名称定義
生体由来の試料から得られた遺伝子変異情報を基に、がんゲノムプロファイリング検査を行うために使用される遺伝子変異解析システムをいう。DNAシークエンサー、シークエンシングサンプル調製試薬及び解析プログラムより構成され、テンプレート調製試薬等を構成品として含む場合もある。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QFK | Tumor Gene Profiling Test | 対象外 | — | — | — | — | — |
| 2 | PQP | Next Generation Sequencing Oncology Panel, Somatic Or Germline Variant Detection System 次世代シーケンシング腫瘍学パネル（体細胞性または生殖細胞系列バリアント検出システム） | III | — | — | 235 | 14 | 17 件 |
| 3 | PJG | Cancer-Related Germline Gene Mutation Detection System がん関連遺伝性遺伝子変異検出システム | III | — | — | 32 | 1 | — |
| 4 | PTA | Genetic Variant Detection And Health Risk Assessment System 遺伝的変異検出・健康リスク評価システム | II | 免疫学 | 5 | — | 6 | — |
| 5 | QRF | Multi-Analyte Test System With Algorithmic Analysis For Detection Of Prostate Cancer 前立腺癌検出用アルゴリズム解析併用多項目測定システム | III | — | — | 6 | 371 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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