医療機器一般的名称

移動式免疫蛍光分析装置

基本情報

類別コード器17

類別名称血液検査用器具

中分類名臨床化学検査機器

コード35707020

クラス分類Ⅰ

GHTFルール－

特定保守該当

設置管理－

修理区分G8

一般的名称定義

抗原/抗体の活性値を測定する為に蛍光マーカを用いる方法で、生体液中の成分を試薬と反応させ、蛍光試薬から発せられる蛍光強度を検出し、抗原/抗体量を自動又は半自動で測定する装置をいう。移動式のものをいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

6.08億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-33.63 %

過去2年間

平均出荷価格

115.14 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

49.3 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	142	57	141	131	85	95	71	56	135	302	61	97	300	188	96	115	193	32	19	21	39	95	61	58	76	56	105	80	79	103	66	139	87	494	557	334	152	175	79	54	158	62	114	66	65	67	44	61	72	94	51	120	14	54	51	36	45	17	58	21	9	41	11	48	51	50	42	55	71	27	43	42	86	43	82	69	48	77	29	58	47	59	51	39	56	13	26	7	27	40	23
生産	計	134	55	112	131	80	87	63	51	110	100	51	31	102	91	96	61	15	27	19	13	39	57	41	48	44	37	97	78	79	103	51	139	82	403	457	242	70	79	76	54	148	48	113	66	55	66	44	61	72	84	51	30	14	54	48	34	43	14	48	19	7	37	9	45	48	48	39	40	56	17	35	32	86	33	37	52	44	74	28	44	34	48	10	15	18	11	21	4	14	7	10
輸入品☆	計	8	2	29	-	5	8	8	5	25	202	10	66	198	97	-	54	178	5	-	8	-	38	20	10	32	19	8	2	-	-	15	-	5	91	100	92	82	96	3	-	10	14	1	-	10	1	-	-	-	10	-	90	-	-	3	2	2	3	10	2	2	4	2	3	3	2	3	15	15	10	8	10	-	10	45	17	4	3	1	14	13	11	41	24	38	2	5	3	13	33	13
出荷	国内	142	34	49	21	23	30	14	13	39	210	10	38	148	102	16	58	180	12	6	15	16	23	15	17	7	13	41	7	13	10	16	116	17	313	408	238	5	6	46	13	106	33	14	11	7	6	6	13	9	8	11	11	20	20	6	7	9	6	5	11	1	4	14	12	8	5	14	14	14	6	14	25	10	12	41	12	8	20	11	11	15	20	33	22	13	6	110	13	12	21	7
	輸出	37	50	85	113	70	67	47	41	75	89	53	17	91	79	91	56	4	29	7	3	35	50	42	30	41	34	72	67	66	91	43	37	68	91	60	30	62	70	57	61	42	39	97	56	50	52	38	47	58	75	41	19	5	48	42	25	37	6	44	19	5	34	1	39	52	45	31	32	49	16	31	22	82	27	26	47	42	72	24	42	31	48	9	11	18	14	17	5	10	4	9
	計	179	84	134	134	93	97	61	54	114	299	63	55	239	181	107	114	184	41	13	18	51	73	57	47	48	47	113	74	79	101	59	153	85	404	468	268	67	76	103	74	148	72	111	67	57	58	44	60	67	83	52	30	25	68	48	32	46	12	49	30	6	38	15	51	60	50	45	46	63	22	45	47	92	39	67	59	50	92	35	53	46	68	42	33	31	20	127	18	22	25	16
月末在庫	計	397	363	263	249	230	183	219	181	188	215	203	243	274	279	90	247	252	105	111	248	240	225	243	252	272	294	290	296	282	283	302	286	296	352	457	523	604	702	650	488	670	659	662	652	658	666	676	697	692	693	690	789	370	327	193	199	198	202	211	202	204	207	205	201	191	192	382	391	390	238	236	228	220	224	226	234	226	200	194	188	187	175	184	187	193	175	71	85	88	99	103

医療機器品目一覧（26品目、15社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ファグノス FREND	株式会社ICST	届出品目		11B1X10017000100
2	*スポット　リーダー	アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社	届出品目		12B1X10004000014
3	全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ－１８００	東ソー株式会社	届出品目		13B3X90002000002
4	全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ－６００ＩＩ	東ソー株式会社	届出品目		13B3X90002000003
5	POCTシステムFREND2.0	株式会社ICST	届出品目	2025/02	11B1X10017000084
6	スプラディア	テラメックス株式会社	届出品目	2024/02	26B3X00001000015
7	POCT システム FREND	株式会社ICST	届出品目	2023/12	11B1X10017000082
8	トリアージ　メータープロ	オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス	届出品目	2023/06	13B3X10182000021
9	Sofia２アナライザー	オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス	届出品目	2023/06	13B3X10182000023
10	STANDARDF2400アナライザ	株式会社　マルコム	届出品目	2023/05	13B3X10176000007
11	STANDARDF200アナライザ	株式会社　マルコム	届出品目	2023/05	13B3X10176000006
12	Ｅｘｄｉａ　ＴＲＦ　プラス	栄研化学株式会社	届出品目	2022/04	09B1X10007000008
13	免疫蛍光分析装置 ARUNO 2800-01	株式会社リコオテクノ	届出品目	2022/01	13B1X10220000028
14	イムノエース　スキャン	ジーニアルライト株式会社	届出品目	2021/03	22B2X10011000001
15	ＰＯＣＴシステムＦＲＥＮＤ	エア・ブラウン株式会社	届出品目	2020/07	13B3X10069000003
16	スキャン＠ｐｏｃ　Ｕ１	株式会社ユーエムエー	届出品目	2019/10	12B3X10018000001
17	ミニバイダス	ビオメリュー・ジャパン株式会社	届出品目	2018/08	13B3X00212000020
18	バイダス	ビオメリュー・ジャパン株式会社	届出品目	2018/08	13B3X00212000019
19	全自動蛍光免疫測定装置ミュータスワコー　ｉ５０	富士フイルム和光純薬株式会社	届出品目	2018/02	27B3X00024000017
20	*スポット　リーダー	アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社	届出品目	2016/02	12B1X10004000014
21	スポットケムFLORA_ＳＦ－５５１０	株式会社アークレイファクトリー	届出品目	2015/10	25B1X00001000048
22	バイダス　３	ビオメリュー・ジャパン株式会社	届出品目	2013/11	13B3X00212000013
23	全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ－９００	東ソー株式会社	届出品目	2010/03	13B3X90002000012
24	全自動蛍光免疫測定装置ミュータスワコーｉ３０	富士フイルム和光純薬株式会社	届出品目	2009/04	27B3X00024000013
25	AQT90FLEXシステム	ラジオメーター株式会社	届出品目	2008/05	13B2X00079000004
26	全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ－２０００	東ソー株式会社	届出品目	2007/12	13B3X90002000009
27	自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ－３６０	東ソー株式会社	届出品目	2005/04	13B3X90002000004
28	全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ－１８００	東ソー株式会社	届出品目	2005/04	13B3X90002000002
29	全自動エンザイムイムノアッセイ装置　ＡＩＡ－６００ＩＩ	東ソー株式会社	届出品目	2005/04	13B3X90002000003

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	PMG	Automated Multicolor Fluorescent Imaging Cytometric Analysis System 自動多色蛍光イメージングサイトメトリー分析システム	II	血液学	1	—	1	—
2	LER	Fluorescent Immunoassay, Theophylline テオフィリン蛍光免疫測定キット	II	臨床毒性学	15	—	—	1 件
3	MIV	Immunofluorescent Assay, T. Cruzi	I	微生物学	—	—	—	—
4	OMG	Antisera, Fluorescent, Human Metapneumovirus ヒトメタニューモウイルス蛍光抗体	II	微生物学	4	—	—	—
5	PIV	Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use 自動間接蛍光抗体法顕微鏡・ソフトウェア支援システム	II	免疫学	2	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

血液検査用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	臨床化学検査機器	ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	68	14	843.9 億円/年	+34.5%	701.32 万円/個	99.9%
2	臨床化学検査機器	免疫発光測定装置(Ⅰ)	36	13	532.5 億円/年	-12.5%	1002.07 万円/個	97.1%
3	血液検査機器	血球計数装置(Ⅰ)	92	10	343.9 億円/年	+16.6%	214.36 万円/個	97.9%
4	血液検査機器	血液凝固分析装置(Ⅰ)	71	15	118.2 億円/年	+41.0%	420.84 万円/個	97.0%
5	医用検体前処理装置	検体前処理装置(Ⅰ)	98	19	56.56 億円/年	-13.4%	230.44 万円/個	95.9%
6	臨床化学検査機器	免疫蛍光分析装置(Ⅰ)	19	8	55.78 億円/年	+2.5%	1239.95 万円/個	99.6%
7	その他の医用検体検査装置	遺伝子解析装置(Ⅰ)	87	37	50.78 億円/年	-38.7%	168.89 万円/個	35.4%
8	その他の医用検体検査装置	自動染色装置(Ⅰ)	68	21	39.28 億円/年	-26.2%	120.72 万円/個	77.9%
9	臨床化学検査機器	グリコヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	31	9	33.64 億円/年	-12.2%	136.61 万円/個	60.9%
10	臨床化学検査機器	乾式臨床化学分析装置(Ⅰ)	41	12	27.97 億円/年	+5.4%	30.24 万円/個	94.2%
11	血清検査装置	血液型分析装置(Ⅰ)	20	5	24.52 億円/年	+11.3%	1437.43 万円/個	0.0%
12	血液検査機器	血液塗抹標本作製装置(Ⅰ)	12	5	21.83 億円/年	0.0%	502.05 万円/個	100.0%
13	臨床化学検査機器	自己検査用グルコース測定器(Ⅲ)	45	14	15.81 億円/年	-3.6%	2642 円/個	79.4%
14	臨床化学検査機器	汎用分光光度分析装置(Ⅰ)	21	12	14.22 億円/年	+547.6%	114.33 万円/個	94.9%
15	臨床化学検査機器	移動式免疫発光測定装置(Ⅰ)	7	6	13.64 億円/年	-22.9%	141.22 万円/個	100.0%
16	臨床化学検査機器	移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置(Ⅰ)	14	7	11.61 億円/年	-5.7%	263.21 万円/個	100.0%
17	血液検査機器	血液像自動分析装置(Ⅰ)	19	5	10.99 億円/年	-46.1%	3608.03 万円/個	54.5%
18	血液検査機器	凝固測定用経過時間タイマ(Ⅰ)	9	4	9.85 億円/年	-6.0%	3.03 万円/個	0.2%
19	臨床化学検査機器	パック式臨床化学分析装置(Ⅰ)	18	10	8.04 億円/年	-32.3%	27.59 万円/個	94.2%
20	臨床化学検査機器	質量分析装置(Ⅰ)	11	5	7.94 億円/年	+900.0%	7943.54 万円/個	100.0%
21	臨床化学検査機器	蛋白分画電気泳動分析装置(Ⅰ)	15	4	7.18 億円/年	0.0%	3635.5 万円/個	25.0%
22	臨床化学検査機器	マイクロタイタプレートリーダ(Ⅰ)	11	7	6.67 億円/年	-76.5%	4519.43 万円/個	0.0%
23	臨床化学検査機器	グルコース分析装置(Ⅰ)	47	14	6.17 億円/年	-67.0%	6.65 万円/個	88.8%
24	血液検査機器	血液凝固測定装置専用カートリッジ(Ⅰ)	9	5	5.67 億円/年	+93.4%	1235 円/個	0.3%
25	臨床化学検査機器	酵素免疫測定装置(Ⅰ)	16	6	4.75 億円/年	+117.8%	237.14 万円/個	99.6%
26	その他の医用検体検査装置	フローサイトメータ(Ⅰ)	20	6	4.52 億円/年	+26.8%	1064.38 万円/個	93.8%
27	臨床化学検査機器	デンシトメトリー分析装置(Ⅰ)	17	12	3.98 億円/年	+148.0%	4.65 万円/個	21.7%
28	臨床化学検査機器	免疫比濁分析装置(Ⅰ)	8	4
29	臨床化学検査機器	便潜血測定装置(Ⅰ)	3	3
30	血液検査機器	ヘモグロビン分析装置(Ⅰ)	10	5	2.88 億円/年	+6.4%	3.59 万円/個	0.0%
31	臨床化学検査機器	イオン選択性分析装置(Ⅰ)	25	8	2.22 億円/年	-16.0%	14.57 万円/個	100.0%
32	その他の医用検体検査装置	精子・精液分析装置(Ⅰ)	16	7	1.93 億円/年	-8.9%	64.41 万円/個	26.8%
33	臨床化学検査機器	浸透圧分析装置(Ⅰ)	16	8	1.69 億円/年	+18.2%	75.09 万円/個	57.8%
34	臨床化学検査機器	蛋白質分析装置(Ⅰ)	13	8	1.34 億円/年	-33.9%	37.98 万円/個	55.3%
35	血液検査機器	手動式血球計数装置(Ⅰ)	16	4	0.76 億円/年	+19.6%	1221 円/個	2.1%
36	生体検査用機器	機能検査オキシメータ(Ⅱ)	32	19	0.71 億円/年	+483.9%	9.1 万円/個	7.8%
37	血液検査機器	血小板凝集測定装置(Ⅰ)	13	6	0.68 億円/年	-52.3%	186.81 万円/個	11.1%
38	臨床化学検査機器	ビリルビン分析装置(Ⅰ)	10	6	0.64 億円/年	-57.6%	23.59 万円/個	100.0%
39	血液検査機器	赤血球沈降速度測定装置(Ⅰ)	23	8	0.63 億円/年	-4.8%	131 円/個	100.0%
40	臨床化学検査機器	高速液体クロマトグラフィ分析装置(Ⅰ)	7	6	0.13 億円/年	0.0%	16.15 万円/個	100.0%
41	血液検査機器	粘度分析装置(Ⅰ)	3	3	0.04 億円/年	+18.5%	1970 円/個	100.0%
42	医用検体前処理装置	血球分離装置(Ⅰ)
43	医用検体前処理装置	細胞・血漿用血液分離装置(Ⅰ)	4	3
44	臨床化学検査機器	微生物由来成分分析装置(Ⅰ)	3	2
45	血液検査機器	自己検査用血液凝固分析器(Ⅲ)	1	1
46	血液検査機器	赤血球沈降速度測定器具(Ⅰ)	13	3
47	臨床化学検査機器	カテコールアミン分析装置(Ⅰ)	2	1
48	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)	1	1
49	その他の医用検体検査装置	生殖細胞系列遺伝子変異解析セット（疾患原因遺伝子検査用）(Ⅲ)	1	1
50	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	1	2
51	その他の医用検体検査装置	遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）(Ⅲ)
52	その他の医用検体検査装置	マラリア診断装置(Ⅲ)	1	1
53	臨床化学検査機器	遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
54	臨床化学検査機器	移動式遠心方式臨床化学分析装置(Ⅰ)	1	1
55	臨床化学検査機器	汗試験用イオン導入装置(Ⅰ)
56	臨床化学検査機器	炎光式電解質分析装置(Ⅰ)
57	臨床化学検査機器	移動式酵素免疫測定装置(Ⅰ)	2	2
58	臨床化学検査機器	移動式免疫比濁分析装置(Ⅰ)	3	2
59	臨床化学検査機器	メタンガス分析装置(Ⅰ)
60	臨床化学検査機器	体外検査用オキシメータ(Ⅰ)	4	1
61	臨床化学検査機器	酵素分析装置(Ⅰ)	2	2
62	生体検査用機器	オキシヘモグロビン分析装置(Ⅱ)	1	1
63	血液検査機器	染色体分析装置(Ⅰ)	2	1
64	血液検査機器	ヘモキシメトリック分析装置(Ⅰ)	1	1
65	その他の医用検体検査装置	骨盤検査キット(Ⅱ)
66	医用検体前処理装置	イムノアッセイ用検体前処理装置(Ⅰ)	2	1
67	臨床化学検査機器	コレステロール分析装置(Ⅰ)
68	血液検査機器	ヘマトクリット分析装置(Ⅰ)
69	臨床化学検査機器	血中カリウム分析装置(Ⅰ)
70	その他の医用検体検査装置	体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）(Ⅲ)	4	1
71	臨床化学検査機器	ヘパリン分析装置(Ⅰ)
72	血液検査機器	網赤血球分析装置(Ⅰ)
73	血液検査機器	血栓分析装置(Ⅰ)
74	医用検体前処理装置	血清用血液分離装置(Ⅰ)	1	1
75	臨床化学検査機器	フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
76	臨床化学検査機器	移動式フロー方式臨床化学分析装置(Ⅰ)
77	臨床化学検査機器	カルシウム分析装置(Ⅰ)
78	臨床化学検査機器	クーロメトリー式電解質分析装置(Ⅰ)
79	臨床化学検査機器	蛍光式電解質分析装置(Ⅰ)
80	臨床化学検査機器	粒子計測免疫測定装置(Ⅰ)	4	1
81	臨床化学検査機器	ラクテート分析装置(Ⅰ)	6	2
82	臨床化学検査機器	検査室用屈折計(Ⅰ)	7	2
83	臨床化学検査機器	クレアチニン分析装置(Ⅰ)	3	1
84	臨床化学検査機器	窒素分析装置(Ⅰ)
85	臨床化学検査機器	ポータブル臨床用屈折計(Ⅰ)
86	血液検査機器	血小板凝集記録分析装置(Ⅰ)
87	血液検査機器	セルアナライザ(Ⅰ)
88	医用検体前処理装置	細胞破壊装置(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

移動式免疫蛍光分析装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

移動式免疫蛍光分析装置

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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医療機器品目一覧（26品目、15社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

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