医療機器 一般的名称
マラリア診断装置
基本情報
類別コード器17
類別名称血液検査用器具
中分類名その他の医用検体検査装置
コード71081003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール-
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G8
一般的名称定義
核染色試薬を組み合わせることにより、原虫を含有する赤血球と正常な赤血球を計数し、マラリアに代表される原虫感染症の感染の有無を判定する装置をいう。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 多項目自動血球分析装置 XN-31 | シスメックス株式会社 | 承認品目 | 承認 | 30200BZX00211000 | |
2 | 多項目自動血球分析装置 XN-31 | シスメックス株式会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2021/08/30 | 一変 | 30200BZX00211000 |
血液検査用器具一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMSとは?QMS省令対応から認証取得まで徹底解説
2025年04月22日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウェアバリデーションとは?
2025年04月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
2025年04月18日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2025年04月24日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2025年04月24日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎